Фумарат диметила Майлан 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Майлан 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Фумарат диметила Майлан 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

фумарат диметила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Майлан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фумарата диметила Майлан
3. Как принимать Фумарат диметила Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фумарата диметила Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Майлан и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Майлан

Фумарат диметила Майлан — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Майлан

Фумарат диметила Майлан применяется для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Фумарат диметила Майлан

Фумарат диметила Майлан, по-видимому, действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Майлан

Не принимайте Фумарат диметила Майлан

• если у вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если подозревается, что у вас редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила Майлан может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма Фумарата диметила Майлан ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы крови. Если во время лечения у вас снизится количество лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Фумарата диметила Майлан, если у вас:

• тяжёлое почечное заболевание;
• тяжёлое печеночное заболевание;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения Фумаратом диметила Майлан может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушения зрения), или у вас появились новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете сильную жажду и пьёте больше обычного, ваши мышцы кажутся слабее, у вас перелом кости или просто боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы провести дополнительное обследование.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Фумарат диметила Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, в частности:

• лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапевтические препараты, иммуносупрессоры или другие лекарства, применяемые при лечении РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определённые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие аналогичные противовоспалительные препараты и безрецептурные лекарства) и препараты, содержащие литий;
• одновременный приём Фумарата диметила Майлан и введение определённых вакцин (живые ослабленные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому этого следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Фумарата диметила Майлан вместе со спиртным

После приёма Фумарата диметила Майлан в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30 % по объёму, таких как ликёры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при его применении во время беременности ограничена. Не применяйте Фумарат диметила Майлан во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарственного средства не является явно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество Фумарата диметила Майлан в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Фумарата диметила Майлан. Это решение требует оценки пользы грудного вскармливания для вашего ребёнка и пользы лечения для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Фумарат диметила Майлан не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фумарат диметила Майлан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Майлан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Фумарат диметила Майлан принимается внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не разжёвывайте, не измельчайте, не растворяйте и не рассасывайте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте Фумарат диметила Майлан во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Майлан, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Майлан

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. В противном случае дождитесь времени следующего приёма.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила Майлан может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Снижение числа лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, которые ухудшали функцию иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Фумаратом диметила Майлан.

Кроме того, сообщите о своём лечении партнёру или ухаживающим. Возможны симптомы, которых вы можете не заметить самостоятельно.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть установлена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или зудом и у вас появляются следующие симптомы:

• отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

• Немедленно прекратите приём Фумарата диметила Майлан и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, тепло, жжение или зуд (гиперемия)

• жидкий стул (диарея)

• тошнота или рвота

• боль или спазмы в животе

• Приём препарата во время еды может помочь уменьшить указанные побочные эффекты.

Во время лечения Фумаратом диметила Майлан в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественно вырабатываемые в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд кожи (зуд)
• экзантема
• розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу.
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• насморк (ринорея).

Дети (от 13 лет) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фумарата диметила Майлан

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Майлан

Действующее вещество — фумарат диметила.

Фумарат диметила Майлан 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Майлан 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Фумарат диметила Майлан содержит натрий»), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%-ная дисперсия, желатин, диоксид титана (Е171), синий блестящий FD&C № 2 (Е132), желтоокисное железо (Е172), шеллак, пропиленгликоль, гидроксид аммония и черноокисное железо (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Майлан 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы зеленовато-синего и белого цвета с надписью «MYLAN» над «DF 120», содержащие белые или почти белые гранулы с кишечнорастворимой оболочкой. Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул, в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул, а также в пластиковых флаконах, содержащих 14 или 60 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Фумарат диметила Майлан 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы зеленовато-синего цвета с надписью «MYLAN» над «DF 240», содержащие белые или почти белые гранулы с кишечнорастворимой оболочкой. Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 56 или 168 капсул, в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 56 или 168 капсул, а также в пластиковых флаконах, содержащих 56 или 168 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Дублин 13
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352 Гессен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.