Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

фумарат диметилу

Уважно прочитайте всій листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фумарат диметилу Гленмарк
3. Як застосовувати Фумарат диметилу Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу Гленмарк — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого використовують Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу використовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать головний і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зоріння). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як працює Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу, схоже, діє, перешкоджаючи тому, щоб система захисту організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може допомогти уповільнити подальше погіршення вашої РС.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фумарату диметилу Гленмарк

Не приймайте Фумарат диметилу Гленмарк

• якщо у вас алергія на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

-якщо підозрюється рідкісна інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров’яних тіл, нирки та печінку. Перш ніж розпочати лікування фумаратом диметилу, лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл і перевірити, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар періодично буде призначати вам аналізи. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тіл знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому фумарату диметилу, якщо у вас:

• тяжке захворювання нирок
• тяжке захворювання печінки
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісної інфекції головного мозку, що називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідке, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні препарату, що містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарної кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що стаєте частіше сходити в туалет, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, у вас ламається кістка або просто відчуваєте болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це могло бути докладніше досліджено.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші ліки та Фумарат диметилу Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти чи інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), «діуретики» (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати та безрецептурні ліки) та ліки, що містять літій;
• використання фумарату диметилу та застосування певних видів вакцин (аттенуйовані вакцини) може спричинити у вас інфекцію, і тому їх слід уникати. Лікар порадить вам щодо можливості застосування інших видів вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Гленмарк разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід утримуватися від вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілок) протягом першої години, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Фумарат диметилу Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час застосування у період вагітності є обмеженою. Не застосовуйте фумарат диметилу Гленмарк 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар повідомить вас, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметилу. Це рішення вимагає зважування користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування та використання механізмів

Не очікується, що фумарат диметилу впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фумарат диметилу Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Доза введення

120 мг двічі на добу.

Приймайте цю дозу введення протягом перших 7 днів, потім переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу приймають перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити ризик виникнення деяких побічних ефектів.

Приймайте фумарат диметилу під час їди — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте лікареві. Можливо, у вас виникнуть небажані ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного часу прийому наступної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець) у вашій крові. Знижений рівень білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекції, включаючи рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до смерті або тяжкого інвалідизуючого стану. Випадки ПМЛ виникали через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні уважно стежити за будь-якими можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. До них належать нова слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанина або зміни в особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або якщо помітили будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.

Негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частоту серйозних алергічних реакцій неможливо визначити за наявними даними (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширена побічна дія. Проте, якщо почервоніння супроводжується висипом червоного кольору або сверблячкою та одним із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, утруднене дихання або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно зателефонуйте до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла
• відчуття жару, гарячка, відчуття печіння або свербіжу (рубефакція)
• розлад стовбурівки (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

?Прийом лікарського засобу разом із їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу у аналізах сечі часто виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів лікування цих побічних ефектів. Лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо лише лікар не порадив цього.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• відчуття нездужання (блювота)
• розлад шлунку (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• шлунково-кишкові розлади
• відчуття печіння
• приливи, відчуття жару
• свербіж шкіри (прурито)
• ексантема
• рожеві або червонуваті плями зі свербіжем на шкірі (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білок (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• наприклад, головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Гленмарк

• Діючою речовиною є фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші складові:

Вміст капсули (мінітаблетки з кишковорозчинним покриттям): целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк (Е553b), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тріетилцитрат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків, симетикон (емульсія 30 відсотків).

Капсула 120 мг:

Кришечка: желатина, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

Корпус: желатина, титану діоксид (Е171), вода очищена.

Капсула 240 мг:

Кришечка: желатина, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

Корпус: желатина, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

Друк на капсулі (чорнило чорного кольору): шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це тверді шлункорезистентні капсули, 20 мм, розмір 1, білі та сині, з матовим білим корпусом, на якому чорнилом нанесено «307», та синьою кришечкою з літерою «G», нанесеною чорнилом, що містять білі або білуваті круглі мінітаблетки, реалізуються у:

• блистерах PVC/PVDC-алюміній, які містять 14, 28, 56 капсул;
• індивідуальних префасованих блистерах PVC/PVDC-алюміній, які містять 14x1, 28x1, 56x1 капсул.

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це тверді шлункорезистентні капсули, 22 мм, розмір 0, сині, з синім корпусом, на якому чорнилом нанесено «308», та синьою кришечкою з літерою «G», нанесеною чорнилом, що містять білі або білуваті круглі мінітаблетки, реалізуються у:

• блистерах PVC/PVDC-алюміній, які містять 56, 112, 168 або 196 капсул;
• індивідуальних префасованих блистерах PVC/PVDC-алюміній, які містять 56x1, 112x1, 168x1 або 196x1 капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).