Фумарат диметила Гленмарк 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметила Гленмарк 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

фумарат диметила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Гленмарк и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк
3. Как принимать Фумарат диметила Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Гленмарк
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Гленмарк и для чего он применяется

Фумарат диметила Гленмарк — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества фумарат диметила. Оно используется для лечения рассеянного склероза, в частности рецидивирующей формы заболевания. Препарат помогает уменьшить частоту обострений и замедлить прогрессирование неврологических нарушений.

Что такое Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила Гленмарк — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве действующего вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей формы у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рецидивирующем течении РС заболевание характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечёткое или двоение в глазах). После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как работает Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может помочь замедлить дальнейшее прогрессирование рассеянного склероза.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк

Не принимайте Фумарат диметила Гленмарк

• если вы аллергичны к фумарату диметила или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

-если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма фумарата диметила врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы крови. Если в ходе лечения у вас произойдёт снижение числа лейкоцитов, врач может рассмотреть вопрос о проведении дополнительных обследований или прерывании лечения.

Обратитесь к врачу перед началом приёма фумарата диметила, если у вас:

• тяжёлое почечное заболевание
• тяжёлое печеночное заболевание
• заболевание желудка или кишечника
• тяжёлая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может развиться опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны серьёзные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз ухудшается (например, слабость, нарушение зрения), или у вас появились новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к смерти или тяжёлой инвалидности.

Сообщалось о редком, но тяжёлом почечном расстройстве — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевание кожи). Если вы заметили, что стали чаще мочиться, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, чувствуете ослабление мышц, у вас сломалась кость или вы просто испытываете боли и недомогание, сообщите об этом врачу как можно скорее, чтобы провести дополнительное обследование.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку отсутствуют данные по применению в этой возрастной группе.

Прочие лекарственные препараты и Фумарат диметила Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в частности:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, способствующие выведению мочи), некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• одновременное применение фумарата диметила и введения определённых видов вакцин (живые ослабленные вакцины) может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли вводить другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Фумарата диметила Гленмарк вместе с алкоголем

После приёма фумарата диметила необходимо воздерживаться в течение первого часа от употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объёмом алкоголя более 30%, например, ликёров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным препаратом. Возможна воспалительная реакция в желудке (гастрит), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Фумарат диметила Гленмарк содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сведения о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничены. Не применяйте фумарат диметила во время беременности, если вы не обсудили это с врачом, и если применение этого препарата явно не требуется в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём фумарата диметила. При этом решение принимается с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для вас.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что фумарат диметила влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как принимать Фумарат диметила Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.

Рекомендуемая доза

По 240 мг два раза в день.

Фумарат диметила принимается внутрь.

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, так как это может повысить риск некоторых побочных эффектов.

Принимайте фумарат диметила во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (указаны в разделе 4).

Если вы приняли Фумарат диметила Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Гленмарк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между дозами проходит не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов крови). Снижение числа лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Случаи ПМЛ возникали спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск развития ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, которые ослабляли иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза (РС). К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть движений; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите о своём лечении близким или лицам, осуществляющим уход. Возможны симптомы, которых вы сами можете не заметить.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) является очень частым побочным эффектом. Однако, если покраснение сопровождается высыпаниями красного цвета или сыпью и присутствует один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

тогда это может представлять собой тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).

Прекратите прием фумарата диметила и немедленно обратитесь к врачу

Прочие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела
• ощущение жара, тепло, жжение или зуд (гиперемия)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

?Приём препарата вместе с едой может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, которые естественным образом образуются в организме.

Проконсультируйтесь с врачом, как следует поступать при этих побочных эффектах. Ваш врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• ощущение недомогания (рвота)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. Если у вас развивается тяжёлая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
• выделения из носа (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

• например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фумарата диметила Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Гленмарк

• Действующее вещество — фумарат диметила.

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Гленмарк 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы (мини-таблетки с кишечнорастворимой оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк (Е553b), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30 %, симетикон (эмульсия 30 %).

Капсула 120 мг:

Крышечка: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), очищенная вода.

Корпус: желатин, диоксид титана (Е171), очищенная вода.

Капсула 240 мг:

Крышечка: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), очищенная вода.

Корпус: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), очищенная вода.

Надпись на капсуле (чёрные чернила): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ — твёрдые кишечнорастворимые капсулы длиной 20 мм, размер 1, бело-синие, с матовым белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесена надпись «307», и синей крышечкой с чёрной надписью «G». Капсулы содержат белые или почти белые круглые мини-таблетки. Препарат выпускается в:

• блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 14, 28, 56 капсул;
• предварительно разрезанных однодозных блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 14x1, 28x1, 56x1 капсул.

Фумарат диметила Гленмарк 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ — твёрдые кишечнорастворимые капсулы длиной 22 мм, размер 0, синие, с синим корпусом, на котором чёрными чернилами нанесена надпись «308», и синей крышечкой с чёрной надписью «G». Капсулы содержат белые или почти белые круглые мини-таблетки. Препарат выпускается в:

• блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 56, 112, 168 или 196 капсул;
• предварительно разрезанных однодозных блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 56x1, 112x1, 168x1 или 196x1 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Дополнительную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).