Fumaran dimetylu Glenmark 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Glenmark 120 mg, kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Dimetylu fumaran Glenmark 240 mg, kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

dimetylu fumaran

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetylobursztan Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetylobursztanu Glenmark
3. Jak stosować Dimetylobursztan Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimetylobursztanu Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dimetylowy fumaran Glenmark i do czego jest stosowany

Co to jest Fumarian dimetylu Glenmark

Fumarian dimetylu Glenmark to lek zawierający jako substancję czynną fumaran dimetylu.

Do czego stosuje się dimetyloburzynian Glenmark

Dimetyloburzynian stosuje się w leczeniu postaci odnowotwórczej stwardnienia rozszerzalnego (SR) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

Stwardnienie rozszerzalne to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać odnowotwórcza charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (eksplozjami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa fumaran dimetylu Glenmark

Fumaran dimetylu wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Glenmark

Nie przyjmuj fumaranu dimetylu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli podejrzewa się, że może mieć rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML), lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem dimetylu lekarz wykona badanie krwi, aby określić liczbę białych krwinek oraz sprawdzić, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fumaranu dimetylu, jeśli:

• ma ciężką chorobę nerek
• ma ciężką chorobę wątroby
• ma chorobę żołądka lub jelita
• ma ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić ogniskowe zapalenie nerwów z udziałem nerwów czuciowych (płaskopowierzchniak, tzw. płaskopowierzchniak Herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów płaskopowierzchniaka.

Jeśli uważa, że objawy SM się nasilają (np. osłabienie mięśni, zaburzenia wzroku) lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie zakażenie mózgu zwane PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego niepełnosprawności.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek, takie jak zespół Fanconi, u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważa, że częściej oddaje mocz, ma silniejsze pragnienie i pije więcej niż zwykle, mięśnie stają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu odczuwa bóle i dolegliwości, należy jak najszybciej poinformować lekarza, aby możliwe było dalsze zbadanie stanu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i fumaran dimetylu Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjęcia innych leków, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „diuretyki” (tabletki zwiększające wydzielanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne, oraz leki bez recepty) oraz leki zawierające lity;
• jednoczesne stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u pacjenta infekcję, dlatego należy ich unikać. Lekarz wskazze, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie fumaranu dimetylu Glenmark z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy w ciągu pierwszej godziny unikać spożycia więcej niż niewielkiej ilości (powyżej 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, np. trunków) – alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do stanu zapalnego żołądka (gastritis), szczególnie u osób skłonnych do występowania tego stanu.

Fumarat dimetylu Glenmark zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować dimetyloburzanu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna dimetyloburzanu przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie dimetyloburzanu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie oczuje się, że dimetylobursztan wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Dimetylofumaran Glenmark

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, po czym przejdź do dawki regularnej.

Dawka zalecana

240 mg dwa razy dziennie.

Fumaran dimetylu przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, wraz z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć występowanie niektórych działań niepożądanych.

Fumaran dimetylu należy przyjmować w połączeniu z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Fumaranu dimetylu Glenmark

Jeśli zażyje się zbyt wiele kapsułek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane podobne do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętych substancji.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Fumaran dimetylu Glenmark

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od poprzedniej dawki minęło co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Dimetylobutyrat może obniżyć liczbę limfocytów (pewien typ białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny(-a) pod kątem możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) leki, które pogorszyły działanie Twojego układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w zakresie widzenia, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz pogorszenie SM lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia dimetylobutyratem. Ponadto poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(-a) nie zauważysz.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym. Jednak jeśli zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub wysiękowi i występuje którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (niewydolność oddechowa, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Przestań stosować dimetylobursztynian i natychmiast zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć powyżej 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

?Podawanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia dimorfalatem sodu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych, czyli substancji naturalnie powstających w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek dotyczących leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenienie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty)
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerdzenie)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy towarzyszone swędzeniu na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżony poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom o tym lekarza
• obecność białka (albuminy) w moczu
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i jednoczesny wzrost poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST razem z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka pospolita (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielanie z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Efekty niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre efekty niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o potencjalne działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dimetylowego fumaranu Glenmark

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dimetylowego fumaranu Glenmark

• Substancją czynną jest dimetylowy fumaran.

Dimetylowy fumaran Glenmark 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylowego fumaranu.

Dimetylowy fumaran Glenmark 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylowego fumaranu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki (tabletki otoczkowe z powłoką enteroszczelną): celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, talk (E553b), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30%, simetykon (emulsja 30%).

Kapsułka 120 mg:

Czaszka: żelatyna, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), niebieski koloryt FCF (E133), żelazo czarne (E172), woda oczyszczona.

Korpus: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona.

Kapsułka 240 mg:

Czaszka: żelatyna, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), niebieski koloryt FCF (E133), żelazo czarne (E172), woda oczyszczona.

Korpus: żelatyna, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), niebieski koloryt FCF (E133), żelazo czarne (E172), woda oczyszczona.

Druk na kapsułce (farba czarna): lak indyjski, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimetylowy fumaran Glenmark 120 mg, kapsułki twarde gastrorozpadowe EFG to kapsułki twarde gastrorozpadowe, 20 mm, rozmiar 1, białe i niebieskie, z matowym białym korpusem oznaczonym czarną farbą „307” i niebieską czaszką oznaczoną czarną farbą „G”, zawierające białe lub prawie białe tabletki okrągłe, dostępne w:

• opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 14, 28, 56 kapsułek.
• opakowaniach blisterowych jednodawkowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 14x1, 28x1, 56x1 kapsułek.

Dimetylowy fumaran Glenmark 240 mg, kapsułki twarde gastrorozpadowe EFG to kapsułki twarde gastrorozpadowe, 22 mm, rozmiar 0, niebieskie, z niebieskim korpusem oznaczonym czarną farbą „308” i niebieską czaszką oznaczoną czarną farbą „G”, zawierające białe lub prawie białe tabletki okrągłe, dostępne w:

• opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.
• opakowaniach blisterowych jednodawkowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56x1, 112x1, 168x1 lub 196x1 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).