Fumarato di dimetile Glenmark 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Glenmark 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Fumarato di dimetile Glenmark 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Glenmark
3. Come prendere Fumarato di dimetile Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fumarato di dimetile Glenmark
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Glenmark e per cosa si utilizza

Che cos'è Fumarato di dimetile Glenmark

Fumarato di dimetile Glenmark è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si utilizza Fumarato di dimetile Glenmark

Il fumarato di dimetile è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi di alterazione neurologica. I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente includono: difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine della ricaduta, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come funziona Fumarato di dimetile Glenmark

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche aiutare a ritardare il deterioramento futuro della sua EM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Glenmark

Non prenda Fumarato di dimetilico Glenmark

• se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

- se sospetta che stia sviluppando un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) oppure se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con fumarato di dimetile, il medico le farà effettuare un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le farà eseguire analisi del sangue periodicamente. Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare di effettuare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile se ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell'intestino
• un'infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può manifestarsi l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di fuoco di Sant'Antonio.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad es. debolezza o alterazioni della vista) o nota l'insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente col medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un'infezione cerebrale rara chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete e di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o semplicemente avverte dolori e disturbi, informi il medico il prima possibile affinché possa approfondire la situazione.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicamento ai bambini al di sotto dei 10 anni perché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati per trattare la psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell'organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM;
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), “diuretici” (compresse che aumentano l'eliminazione di urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l'ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio;
• l'uso di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un'infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se devono essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di fumarato di dimetile Glenmark con alcol

Dopo aver assunto fumarato di dimetile, si deve evitare, durante la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicamento. Può provocare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare questa condizione.

Fumarato di dimetile Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicamento sul feto in caso di utilizzo durante la gravidanza sono limitate. Non usi il fumarato di dimetile durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico e a meno che l'uso di questo medicamento non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo del fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le indicherà se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere l'assunzione del fumarato di dimetile. Tale decisione dovrà tener conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il fumarato di dimetile influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Fumarato di dimetile Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale

120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, quindi passi alla dose abituale.

Dose abituale

240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non divida, frantumi, sciolga, succhi o mastichi le capsule perché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma il fumarato di dimetile con il cibo – questo aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto frequenti (indicati nella sezione 4).

Se assume più Fumarato di dimetile Glenmark di quanto debba

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi simili a quelli descritti nella sezione 4 che segue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fumarato di dimetile Glenmark

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra una dose e l'altra. In caso contrario, attenda l'assunzione della dose successiva.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto farmaci che hanno compromesso il funzionamento del sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità; difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che informi il medico il più presto possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Inoltre, informi il partner o chi si prende cura di lei riguardo al suo trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei stesso potrebbe non accorgersi.

Chiami immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e presenta uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi allora di una reazione allergica grave (anafilassi).

Smatta a prendere fumarato di dimetile e chiami immediatamente il medico

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo
• sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi allo stomaco

?Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile, è frequente che negli esami delle urine si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il suo medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rossastre accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), informi immediatamente il medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti,

• ad es., cefalea, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fumarato di dimetilico Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Glenmark

• Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Glenmark 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Glenmark 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula (minitab perle rivestite con film gastrorresistente): cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato (E1505), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, simeticone (emulsione al 30%).

Capsula da 120 mg:

Capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), acqua depurata.

Corpo: gelatina, biossido di titanio (E171), acqua depurata.

Capsula da 240 mg:

Capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), acqua depurata.

Corpo: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), acqua depurata.

Stampa sulla capsula (inchiostro nero): lacca, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Glenmark 120 mg capsule rigide gastrorresistenti EFG sono capsule rigide gastrorresistenti, da 20 mm, formato 1, bianche e blu, con corpo opaco bianco stampato con “307” in inchiostro nero e cappuccio blu stampato con “G” in inchiostro nero, contenenti minitab rotondi bianchi o leggermente giallini, disponibili in:

• confezioni in blister PVC/PVDC-Aluminium contenenti 14, 28, 56 capsule.
• confezioni in blister monodose precavato PVC/PVDC-Aluminium contenenti 14x1, 28x1, 56x1 capsule.

Fumarato di dimetile Glenmark 240 mg capsule rigide gastrorresistenti EFG sono capsule rigide gastrorresistenti, da 22 mm, formato 0, blu, con corpo blu stampato con “308” in inchiostro nero e cappuccio blu stampato con “G” in inchiostro nero, contenenti minitab rotondi bianchi o leggermente giallini, disponibili in:

• confezioni in blister PVC/PVDC-Aluminium contenenti 56, 112, 168 o 196 capsule.
• confezioni in blister monodose precavato PVC/PVDC-Aluminium contenenti 56x1, 112x1, 168x1 o 196x1 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).