Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

фумарат диметилу

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG
3. Як застосовувати Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу Гленмарк — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого використовують Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу використовують для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. При ремітуюче-рецидивуючій формі РС спостерігаються повторні напади (загострення) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходи, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, проте деякі порушення можуть залишатися.

Як працює Фумарат диметилу Гленмарк

Фумарат диметилу, схоже, діє шляхом запобігання тому, щоб імунна система організму пошкодила мозок і спинний мозок. Це також може допомогти уповільнити подальше погіршення вашого розсіяного склерозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фумарату диметилу Гленмарк

Не приймайте Фумарат диметилу Гленмарк

• якщо ви маєте алергію на фумарат диметилу або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

-якщо підозрюється, що у вас рідкісна інфекція мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перш ніж розпочати лікування фумаратом диметилу, лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар періодично буде призначати вам аналізи крові. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому фумарату диметилу, якщо у вас:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлунка або кишечника
• важка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваше розсіяне склероз погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідке, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що стаєте частіше сходити в туалет, відчуваєте сильну спрагу та питимете більше, ніж зазвичай, ваші м’язи стають слабшими, у вас ламаються кістки або просто відчуваєте болі та незручності, негайно повідомте про це лікареві, щоб можна було провести додаткове обстеження.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки відсутні дані щодо його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші препарати, що використовуються для лікування РС;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), «діуретики» (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати та безрецептурні ліки) та ліки, що містять літій;
• застосування фумарату диметилу та введення певних видів вакцин (аттенуйовані вакцини) може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Ваш лікар повідомить вам, чи слід вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Гленмарк з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати споживання протягом першої години більше ніж невеликої кількості (понад 50 мл) алкогольних напоїв із високим вмістом алкоголю (об'єм алкоголю понад 30%, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Фумарат диметилу Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності є обмеженою. Не застосовуйте фумарат диметилу під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у вашому випадку.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає діюча речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар повідомить вас, чи слід припинити годування грудьми або припинити прийом фумарату диметилу. Це рішення передбачає оцінку користі від годування грудьми для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фумарат диметилу Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Доза початку лікування

120 мг двічі на добу.

Приймайте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходитимете на звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу приймають перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не засмоктуйте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Приймайте фумарат диметилу під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Гленмарк, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (один із типів білих кров’яних клітин). Знижена кількість білих кров’яних клітин може підвищити ризик інфекції, у тому числі рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або серйозної інвалідності. Випадки ПМЛ виникали через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень лейкоцитів протягом усього курсу лікування, а ви повинні бути пильними щодо будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо помітили будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не зможете помітити.

Негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).

Покрасніння обличчя або тіла (рубіфакція) є дуже поширеною побічною дією. Проте, якщо покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або висипанням і виникненням одного з таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, утруднене дихання або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анапілаксію).

Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно зателефонуйте до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла
• відчуття жару, гарячка, відчуття печіння або свербіння (рубефакція)
• розлад стільця (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

?Прийом лікарського засобу разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто в аналізах сечі виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів усунення цих побічних ефектів. Ваш лікар може знизити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не порадив цього.

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• відчуття нездужання (блювота)
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• шлунково-кишкові розлади
• відчуття печіння
• припливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурито)
• висип
• рожеві або червонуваті плями зі свербінням на шкірі (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білок (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Не часто (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як вульовки, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років та старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Гленмарк

• Діючою речовиною є фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:

Вміст капсули (мінітаблетки з кишковорозчинним покриттям): целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк (Е553b), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, триетилцитрат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30 відсотків, симетикон (емульсія 30 відсотків).

Капсула 120 мг:

Кришка: желатин, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

Корпус: желатин, титану діоксид (Е171), вода очищена.

Капсула 240 мг:

Кришка: желатин, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

Корпус: желатин, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

Друк на капсулі (чорнило чорного кольору): лаковий лак, пропіленгліколь, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметилу Гленмарк 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це тверді шлункорезистентні капсули, 20 мм, розмір 1, білі та сині, з матовим білим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «307», та синьою кришкою з літерою «G», нанесеною чорним чорнилом, що містять круглі білі або білуваті мінітаблетки, у таких упаковках:

• блистери ПВХ/ПВДК-алюміній, що містять 14, 28, 56 капсул;
• передвирізані однодозові блистери ПВХ/ПВДК-алюміній, що містять 14x1, 28x1, 56x1 капсул.

Фумарат диметилу Гленмарк 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це тверді шлункорезистентні капсули, 22 мм, розмір 0, сині, з синім корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «308», та синьою кришкою з літерою «G», нанесеною чорним чорнилом, що містять круглі білі або білуваті мінітаблетки, у таких упаковках:

• блистери ПВХ/ПВДК-алюміній, що містять 56, 112, 168 або 196 капсул;
• передвирізані однодозові блистери ПВХ/ПВДК-алюміній, що містять 56x1, 112x1, 168x1 або 196x1 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).