Фумарат диметила Гленмарк 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметила Гленмарк 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

фумарат диметила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Гленмарк и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк
3. Как принимать Фумарат диметила Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Гленмарк и для чего он применяется

Фумарат диметила Гленмарк — это лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим формой рассеянного склероза (РС), включая рецидивирующе-ремиттирующую форму рассеянного склероза и активную вторично-прогредиентную форму рассеянного склероза.


Примечание: Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы, при котором иммунная система атакует нервные волокна.


Фумарат диметила Гленмарк помогает замедлить прогрессирование заболевания, уменьшить частоту обострений и замедлить развитие инвалидности. Действующее вещество препарата — фумарат диметила — относится к группе модификаторов иммунной системы. Точный механизм действия полностью не изучен, однако считается, что он оказывает противовоспалительное и нейропротекторное действие.

Что такое Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила Гленмарк — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве действующего вещества.

Для чего применяют Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила применяют для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей формы у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологической симптоматики. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как работает Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может помочь замедлить дальнейшее прогрессирование рассеянного склероза.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк

Не принимайте Фумарат диметила Гленмарк

• если вы аллергичны к фумарату диметила или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

- если у вас подозревают редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом лечения фумаратом диметила ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови. Если в ходе лечения у вас снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть вопрос о проведении дополнительных обследований или о прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма фумарата диметила, если у вас:

• тяжёлое почечное заболевание
• тяжёлое печеночное заболевание
• заболевание желудка или кишечника
• тяжёлая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушение зрения), или у вас появились новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что вы мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, ваши мышцы стали слабее, у вас сломалась кость или вы просто чувствуете боль и дискомфорт, как можно скорее сообщите об этом врачу, чтобы провести дополнительное обследование.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку данные по его применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Фумарат диметила Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапевтические средства, иммунодепрессанты и другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, способствующие выведению мочи), некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также безрецептурные лекарства) и препараты, содержащие литий;
• применение фумарата диметила одновременно с введением определённых видов вакцин (живые ослабленные вакцины) может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам вводить другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Фумарата диметила Гленмарк вместе с алкоголем

После приёма фумарата диметила следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объёмной долей алкоголя более 30 %, например, ликёров) в течение первого часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у лиц, склонных к развитию этого состояния.

Фумарат диметила Гленмарк содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; то есть оно практически «не содержит натрия».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Сведения о влиянии этого лекарственного средства на плод при его применении во время беременности ограничены. Не применяйте фумарат диметила во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата в вашем случае не является явно необходимым.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём фумарата диметила. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка и пользу лечения для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не ожидается, что фумарат диметила влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как принимать Фумарат диметила Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.

Рекомендуемая доза

240 мг два раза в день.

Фумарат диметила Гленмарк принимается внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить риск возникновения некоторых побочных эффектов.

Принимайте фумарат диметила Гленмарк во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (указанные в разделе 4).

Если вы приняли Фумарат диметила Гленмарк в дозе больше, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых доз.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Гленмарк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между дозами проходит не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Низкий уровень лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, которые ослабляли иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть движений; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если замечаете любые новые симптомы во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите о своём лечении партнёру или ухаживающим. Возможны симптомы, которых вы можете не заметить самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частое побочное действие. Однако если покраснение сопровождается кожной сыпью красного цвета или высыпаниями и присутствует один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Прекратите приём фумарата диметила и немедленно свяжитесь с врачом

Другие нежелательные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела
• ощущение жара, тепло, жжение или зуд (гиперемия)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

?Приём препарата вместе с пищей может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, которые естественным образом образуются в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если только врач не порекомендовал этого.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• ощущение недомогания (рвота)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождающиеся зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Нежелательные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. Если у вас развивается тяжёлая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или покраснение с сильной болью
• выделения из носа (ринорея)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

• например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Наименование и состав действующего вещества:

FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Действующее вещество: фумарат диметила

Состав вспомогательных веществ: ядро капсулы: маннитол (E421), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат; капсула: метакриловый сополимер (типа C), моногидрат лактозы, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E171), гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы: концентрат соевого лецитина (E322), диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Форма выпуска: капсулы твёрдые кишечнорастворимые.

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы размера «0» с белым телом и синей крышечкой. На тело капсулы нанесена надпись «G» белым цветом, а на крышечку — «120» синим цветом.

Фармацевтический вид: капсулы твёрдые кишечнорастворимые.

Объём упаковки: 28 капсул в блистере. Упаковки содержат 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 12 блистеров по 28 капсул в каждом. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Фармацевтическая компания:

Glenmark Pharmaceuticals S.L.

C/ Marie Curie, 32, Parque Científico y Tecnológico de Andalucía (PCTA)

29590 Campanillas (Málaga)

Испания

Номер регистрации:

ESP-V02024

Серия производства: серия указывается на упаковке.

Срок годности: срок годности указывается на упаковке.

Условия хранения: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Инструкция по применению: содержится в упаковке.

Метод утилизации и требования к обращению:

Нет специальных требований к утилизации.

Источник информации о лекарственном средстве:

Национальный электронный справочник по лекарственным препаратам (CIMA): https://cima.aemps.es

Дата последнего обновления текста: enero 2024

Агентство по лекарственным средствам Испании
Европейский союз

Состав препарата Фумарат диметила Гленмарк

• Действующее вещество: фумарат диметила.

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Гленмарк 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы (минитаблетки с кишечнорастворимым покрытием): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния безводный, магния стеарат, триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, симетикон (эмульсия 30%).

Капсула 120 мг:

Колпачок: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), очищенная вода.

Корпус: желатин, диоксид титана (Е171), очищенная вода.

Капсула 240 мг:

Колпачок: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), очищенная вода.

Корпус: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), очищенная вода.

Нанесение на капсулу (чёрные чернила): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ — твёрдые кишечнорастворимые капсулы длиной 20 мм, размер 1, бело-синие, с непрозрачным белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «307», и синей крышечкой с нанесённой чёрными чернилами буквой «G». Капсулы содержат белые или почти белые круглые минитаблетки. Препарат выпускается в:

• контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 14, 28, 56 капсул;
• предварительно разрезанных однодозовых контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 14x1, 28x1, 56x1 капсул.

Фумарат диметила Гленмарк 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ — твёрдые кишечнорастворимые капсулы длиной 22 мм, размер 0, синие, с синим корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «308», и синей крышечкой с нанесённой чёрными чернилами буквой «G». Капсулы содержат белые или почти белые круглые минитаблетки. Препарат выпускается в:

• контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 56, 112, 168 или 196 капсул;
• предварительно разрезанных однодозовых контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 56x1, 112x1, 168x1 или 196x1 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Страна	Название лекарственного средства
Германия	Dimethylfumarat Glenmark 120 mg капсулы твердые, устойчивые к желудочному соку Dimethylfumarat Glenmark 240 mg капсулы твердые, устойчивые к желудочному соку
Дания	Dimethyl fumarate Glenmark
Словакия	Dimethyl fumarate Glenmark
Испания	Dimetil fumarato Glenmark 120 mg капсулы твердые, устойчивые к желудочному соку, аналог Dimetil fumarato Glenmark 240 mg капсулы твердые, устойчивые к желудочному соку, аналог
Финляндия	Dimethyl fumarate Glenmark
Италия	Dimetil fumarato Glenmark
Норвегия	Dimethyl fumarate Glenmark
Нидерланды	Dimethyl fumaraat Glenmark 120 mg капсулы устойчивые к желудочному соку Dimethyl fumaraat Glenmark 240 mg капсулы устойчивые к желудочному соку
Польша	Dimethyl fumarate Glenmark
Чехия	Dimethyl fumarate Glenmark
Швеция	Dimethyl fumarate Glenmark

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.