Fumarato di dimetile Glenmark 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Glenmark 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Fumarato di dimetile Glenmark 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Glenmark
3. Come prendere Fumarato di dimetile Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fumarato di dimetile Glenmark
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Glenmark e a cosa serve

Fumarato di dimetile Glenmark è un medicinale usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente in adulti. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Fumarato di dimetile Glenmark riduce il numero di ricadute della malattia. Non esiste una cura per la sclerosi multipla, ma i medicinali come Fumarato di dimetile Glenmark possono aiutare a rallentare il decorso della malattia.

Che cos'è Fumarato di dimetile Glenmark

Fumarato di dimetile Glenmark è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si utilizza Fumarato di dimetile Glenmark

Il fumarato di dimetile è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente ma spesso includono: difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come funziona Fumarato di dimetile Glenmark

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema di difesa dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche aiutare a ritardare il futuro peggioramento della sua SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Glenmark

Non prenda Fumarato di dimetile Glenmark

• se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

- se sospetta che stia sviluppando un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare il corretto funzionamento di reni e fegato. Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami del sangue periodicamente. Se dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi durante il trattamento, il medico potrebbe prendere in considerazione ulteriori accertamenti o interrompere la terapia.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile se ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell'intestino
• una infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può svilupparsi l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi dell'herpes zoster.

Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o nota l'insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un'infezione rara del cervello chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o semplicemente ha dolori e disturbi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento ai bambini di età inferiore a 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri di acido fumarico (fumarati) utilizzati per trattare la psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell'organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM;
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), “diuretici”, alcuni tipi di analgesici (come l'ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali che contengono litio;
• l'uso di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un'infezione e, pertanto, devono essere evitati. Il medico le indicherà se devono essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di fumarato di dimetilico Glenmark con alcol

Dopo aver assunto il fumarato di dimetilico, si deve evitare, durante la prima ora, di consumare più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicamento. Ciò potrebbe causare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), in particolare in persone con tendenza a sviluppare tale condizione.

Fumarato di dimetilico Glenmark contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicamento sul feto in caso di utilizzo durante la gravidanza sono limitate. Non utilizzi il fumarato di dimetile durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e a meno che l'uso di questo medicamento non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo del fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le indicherà se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere l'assunzione del fumarato di dimetile. Tale decisione richiede una valutazione del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che il fumarato di dimetile influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Fumarato di dimetile Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale

120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, quindi assuma la dose abituale.

Dose abituale

240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non spezzi, frantumi, sciolga, succhi o mastichi le capsule perché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma il fumarato di dimetile con i pasti – questo aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto frequenti (indicati nella sezione 4).

Se assume più fumarato di dimetile Glenmark di quanto dovrebbe

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi simili a quelli descritti nella sezione 4 che segue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fumarato di dimetile Glenmark

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra le dosi. In caso contrario, attenda fino all’orario della dose successiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa l'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; maldestrezza; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità; difficoltà a parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il prima possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Inoltre, informi il partner o gli eventuali caregiver riguardo al suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei stesso potrebbe non accorgersi.

Chiami immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi allora di una reazione allergica grave (anafilassi).

Smatta a prendere fumarato di dimetile e chiami immediatamente il medico

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo
• sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi allo stomaco

Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra indicati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che negli esami delle urine si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il suo medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo consigli.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rossastre accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (età di 13 anni e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti,

• ad es. cefalea, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Glenmark

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetilico Glenmark

• Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Glenmark 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Glenmark 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula (mini-compressi con rivestimento enterico): cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco (E553b), silice colloidale anidra, estereato di magnesio, citrato di trietile (E1505), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 percento, simeticone (emulsione al 30 percento).

Capsula da 120 mg:

Capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), acqua depurata.

Corpo: gelatina, biossido di titanio (E171), acqua depurata.

Capsula da 240 mg:

Capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), acqua depurata.

Corpo: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), acqua depurata.

Stampa sulla capsula (inchiostro nero): gomma lacca, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Glenmark 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG sono capsule rigide gastroresistenti, da 20 mm, formato 1, bianche e blu, con corpo opaco di colore bianco recante la stampa “307” in inchiostro nero e cappuccio di colore blu con stampa “G” in inchiostro nero, contenenti mini-compressi rotondi bianchi o biancastri, commercializzate in:

• confezioni blister PVC/PVDC-Alluminio contenenti 14, 28, 56 capsule.
• confezioni blister monodose precut PVC/PVDC-Alluminio contenenti 14x1, 28x1, 56x1 capsule.

Fumarato di dimetile Glenmark 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG sono capsule rigide gastroresistenti, da 22 mm, formato 0, blu, con corpo di colore blu recante la stampa “308” in inchiostro nero e cappuccio di colore blu con stampa “G” in inchiostro nero, contenenti mini-compressi rotondi bianchi o biancastri, commercializzate in:

• confezioni blister PVC/PVDC-Alluminio contenenti 56, 112, 168 o 196 capsule.
• confezioni blister monodose precut PVC/PVDC-Alluminio contenenti 56x1, 112x1, 168x1 o 196x1 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).