Fumaran dimetylu Glenmark 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Glenmark 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Dimetylu fumaran Glenmark 240 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

dimetylu fumaran

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetylobursztynian Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetylobursztynianu Glenmark
3. Jak stosować Dimetylobursztynian Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimetylobursztynianu Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fumarian dimetylu Glenmark i do czego jest stosowany

Co to jest Dimetylobursztan Glenmark

Dimetylobursztan Glenmark to lek zawierający dimetylobursztan jako substancję czynną.

Do czego służy Dimetylowy ester fumarianu Glenmark

Dimetylowy ester fumarianu stosuje się w leczeniu postaci odnowotworniczej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia i starszych.

SM to długotrwała choroba, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Postać odnowotwornicza SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (ekspresjami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Dimetylobursztan Glenmark

Dimetylobursztan wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc spowolnić dalszy postęp SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Glenmark

Nie przyjmuj fumaranu dimetylu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli podejrzewa się, że cierpi Pan/Pani na rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML), lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem dimetylu lekarz wykona Panu/Pani badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo również w trakcie leczenia. Jeśli w czasie leczenia liczba białych krwinek ulegnie zmniejszeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fumaranu dimetylu, jeśli:

• ma się ciężką chorobę nerek
• ma się ciężką chorobę wątroby
• ma się chorobę żołądka lub jelita
• ma się ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważa się, że stan stwardnienia rozsianego (SM) się nasila (np. osłabienie, zaburzenia wzroku) lub pojawiają się nowe objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek, takie jak zespół Fanconiego, w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu furowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważa się częstsze oddawanie moczu, większą niż zwykle pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej wody, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub po prostu dolegliwości bólowe, należy jak najszybciej poinformować lekarza, aby możliwe było dalsze zbadanie tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i fumaran dimetylu Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się konieczność przyjęcia innych leków, w szczególności:

• leki zawierające eetry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „diuretyki” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne o podobnym działaniu oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
• jednoczesne stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego należy ich unikać. Lekarz wskaze, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie dimetylowego fumaranu Glenmark z alkoholem

Po zażyciu dimetylowego fumaranu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożycia więcej niż niewielkiej ilości (powyżej 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, np. trunków), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastryt), szczególnie u osób skłonnych do występowania tego stanu.

Dimetylowy fumaran Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować fumaranu dimetylu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy przerwać przyjmowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu wpłynie na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Dimetylofumaran Glenmark

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.

Dawka zalecana

240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylofumaran należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, wraz z nieco wody. Nie należy dzielić, rozdrabniać, rozpuszczać ani ssać ani żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć występowanie niektórych działań niepożądanych.

Dimetylofumaran należy przyjmować podczas lub tuż po posiłku – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Fumaranu dimetylu Glenmark

Jeśli zażyje się zbyt wiele kapsułek, należy natychmiast powiadomić lekarza. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane podobne do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomnieliście przyjąć fumaran dimetylu Glenmark

Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Możecie przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od poprzedniej dawki minęło co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie poczekajcie do czasu następnej dawki.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Fumaran dimetylu może powodować obniżenie liczby limfocytów (typu białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoenefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML pojawiało się po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny(-a) pod kątem możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) lek, który osłabiał działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Mogą obejmować nowo wystąpiące osłabienie lub pogorszenie się osłabienia po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikowaniu się, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam(-a) nie zauważysz.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie towarzyszy wysypce o barwie czerwonej lub wysypce skórznej i występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (niedodmy, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wówczas stanowić ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Przestań przyjmować dimetylobursztynian i natychmiast zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć powyżej 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie gorąca, ciepła, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub skurcze

?Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia dimetylu fumaranem w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie powstających w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu postępowania w przypadku tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteropatia)
• uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty)
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerdzenie)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy towarzyszące swędzeniu skóry (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza
• obecność białka (albuminy) w moczu
• podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i jednoczesny wzrost stężenia enzymów wątrobowych (ALT lub AST wraz z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszcz zesztywniały (opryszcz) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielanie z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Efekty niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre efekty niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowania.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fumarato de dimetilo Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należyków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dimetylowego fumaranu Glenmark

• Substancją czynną jest dimetylowy fumaran.

Dimetylowy fumaran Glenmark 120 mg: każda kapsuła zawiera 120 mg dimetylowego fumaranu.

Dimetylowy fumaran Glenmark 240 mg: każda kapsuła zawiera 240 mg dimetylowego fumaranu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły (małe tabletki z powłoką enterosolwentalną): celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, talk (E553b), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30%, simetykon (emulsja 30%).

Kapsuła 120 mg:

Kapsułka – część górna: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękitny FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Kapsułka – część dolna: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona.

Kapsuła 240 mg:

Kapsułka – część górna: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękitny FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Kapsułka – część dolna: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękitny FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Druk na kapsułce (farba czarna): lak gumowy, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimetylowy fumaran Glenmark 120 mg, twarde kapsuły enterosolwentalne EFG, to twarde kapsuły enterosolwentalne, 20 mm, rozmiar 1, białe i niebieskie, z nieprzezroczystym białym ciałem oznaczonym „307” czarną farbą i niebieskim kapturem oznaczonym „G” czarną farbą, zawierające białe lub bladoróżowe, okrągłe minitabletki, dostępne w:

• opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 14, 28, 56 kapsułek.
• opakowaniach blisterowych jednostkowych precietych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 14x1, 28x1, 56x1 kapsułek.

Dimetylowy fumaran Glenmark 240 mg, twarde kapsuły enterosolwentalne EFG, to twarde kapsuły enterosolwentalne, 22 mm, rozmiar 0, niebieskie, z niebieskim ciałem oznaczonym „308” czarną farbą i niebieskim kapturem oznaczonym „G” czarną farbą, zawierające białe lub bladoróżowe, okrągłe minitabletki, dostępne w:

• opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.
• opakowaniach blisterowych jednostkowych precietych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56x1, 112x1, 168x1 lub 196x1 kapsułek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).