Фумарат диметілу Маклеодс 120 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фумарат диметілу Маклеодс 120 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Фумарат диметілу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фумарат диметілу Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фумарат диметілу Маклеодс
3. Як приймати Фумарат диметілу Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Фумарат диметілу Маклеодс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметілу Маклеодс і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметілу Маклеодс

Фумарат диметілу — це лікарський засіб, що містить fumarato de dimetilo як діючу речовину.

Для чого застосовують фумарат диметілу

Фумарат диметілу застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходи, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, проте деякі порушення можуть залишатися.

Як діє фумарат диметілу

Фумарат диметілу, схоже, діє, запобігаючи тому, щоб імунна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може допомогти уповільнити подальше погіршення перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметілу Маклеодс

Не приймайте фумарат диметілу

• якщо ви алергічні до фумарату диметілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо підозрюється, що у вас рідкісна інфекція мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фумарату диметілу.

Фумарат диметілу може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перед початком прийому фумарату диметілу ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець і перевірити, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування ваш лікар періодично буде проводити аналізи. Якщо під час лікування у вас відбудеться зниження кількості білих кров’яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

• тяжке ниркове захворювання
• тяжке печінкове захворювання
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметілу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникають серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помічаєте виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про серйозний, але рідкісний нирковий розлад, відомий як синдром Фанконі, у пацієнтів, які приймали лікарський засіб, що містить фумарат диметілу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, і який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, ваші м’язи стають слабшими, у вас виникають болі та неприємні відчуття або навіть перелом кістки, негайно повідомте лікареві, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки немає даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметілу Маклеодс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• лікарські засоби, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС
• лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболюючих (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати) та безрецептурні ліки, а також препарати, що містять літій
• Прийом фумарату диметілу та введення певних видів вакцин (живі вакцини) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Лікар повідомить вам, чи можна вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметілу Маклеодс разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметілу слід уникати вживання більше ніж невеликої кількості (більше 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30 %, таких як горілка) протягом першої години, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте фумарат диметілу під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає активна речовина фумарату диметілу в грудне молоко. Лікар повідомить вас, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметілу. Це рішення передбачає зваження користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фумарат диметілу Маклеодс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметілу Маклеодс 120 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Фумарат диметілу застосовується перорально.

Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не подрібнюйте, не розчинюйте, не засмоктуйте і не жуйте капсули, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.

Приймайте фумарат диметілу під час їди — це допомагає зменшити деякі дуже поширені побічні ефекти (перераховані в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше фумарату диметілу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти фумарат диметілу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметілу може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у вашій крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкого інвалідства. ПМЛ виникав після 1–5 років лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанину або зміни в особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметілу. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

• Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).

Покрасніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується червоною висипкою або висипом і ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свист у диханні, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

• Припиніть прийом фумарату диметілу та негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття жару або свербіж (рубефакція)

• розлад стільця (діарея)

• нудота або блювота

• біль або спазми в животі

• Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметілу у аналізах сечі часто виявляються кетони — речовини, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо цього не рекомендував лікар.

Постійні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунку (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• шлунково-кишкові розлади
• відчуття жару
• приливи, відчуття тепла
• свербіж шкіри (прурито)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі, що сверблять (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, жар, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Зазначені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметілу Маклеодс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметілу Маклеодс

• Діюча речовина — фумарат диметілу. Кожна тверда гастрорезистентна капсула містить 120 мг або 240 мг фумарату диметілу.
• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А, дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), триетил цитрат, тальк (Е553b), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), желатина, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), бриліантовий синій FCF (Е133), лакова смола (Е904), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметілу Маклеодс 120 мг капсули тверді гастрорезистентні — капсули розміру «0», з матовою світло-зеленою кришкою та матовим білим корпусом, на якому чорнилом нанесено напис «I 65» та «120 мг». Усередині містяться міні-таблетки з від білої до слабко-білої плівковою оболонкою. Доступні в блистерних упаковках (блистери з непрозорого білого ПВХ/ПЕ/ПВдК з алюмінієвою фольгою).

Блистерна упаковка — містить 14 (1 x 14 капсул)

Блистерна однодозова упаковка — містить 14 x 1 (1 x 14 капсул)

Фумарат диметілу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні — капсули розміру «0», з матовою світло-зеленою кришкою та матовим світло-зеленим корпусом, на якому чорнилом нанесено напис «I 66» та «240 мг». Усередині містяться міні-таблетки з від білої до слабко-білої плівковою оболонкою. Доступні в блистерних упаковках (блистери з непрозорого білого ПВХ/ПЕ/ПВдК з алюмінієвою фольгою).

Блистерна упаковка — містить 56 (4 x 14 капсул) та 168 (12 x 14 капсул)

Блистерна однодозова упаковка — містить 56 x 1 (4 x 14 капсул) та 168 x 1 (12 x 14 капсул)

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).