Fumaran dimetylu Macleods 120 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fumarato de dimetilo Macleods 120 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Fumarato de dimetilo Macleods 240 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumarato de dimetilo Macleods i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumarato de dimetilo Macleods
3. Jak stosować Fumarato de dimetilo Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fumarato de dimetilo Macleods
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dimetylobursztan Macleods i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Dimetylobursztan Macleods

Dimetylobursztan to lek zawierający jako substancję czynną dimetylobursztan.

Do czego służy dimetylobursztan

Dimetylobursztan stosuje się w leczeniu postaci odnowotworniczej stwardnienia rozsianego (SR) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SR to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać odnowotwornicza charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (ekspresjami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. rozmyte widzenie lub podwójne widzenie). Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa dimetylobursztan

Dimetylobursztan wydaje się działać, zapobiegając temu, by układ obrony organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również pomóc w spowolnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fumaratu dimetylu Macleods

Nie przyjmuj fumaratu dimetylu

• jeśli jesteś uczulony na fumarat dimetylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fumaratu dimetylu.

Fumarat dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaratem dimetylu lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić liczbę białych krwinek oraz sprawdzić, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania kontrolne. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek zmniejszy się, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądka lub jelita
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaratem dimetylu może wystąpić odrzut (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzutu.

Jeśli uważasz, że stan Twojej SM się nasila (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia widzenia) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, porozmawiaj bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumarat dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, silniejsze pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej wody, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub ogólny ból i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby możliwe było dalsze zbadanie tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fumarat dimetylu Macleods

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „diuretyki” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
• Przyjmowanie fumaratu dimetylu w połączeniu z podawaniem niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) może spowodować infekcję i dlatego należy tego unikać. Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś otrzymać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieczynne).

Przyjmowanie Fumaratu dimetylu Macleods z alkoholem

Po zażyciu fumaratu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożycia więcej niż niewielkiej ilości (ponad 50 mL) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (zawierających ponad 30% objętości alkoholu, takich jak nalewki), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (grypa żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o działaniu tego leku na płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować fumaratu dimetylu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem i lekarz uzna, że lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaratu dimetylu przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie fumaratu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Fumarat dimetylu Macleods zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetylobursztynian Macleods

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Zażywaj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki standardowej.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylobursztynian stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z nieco wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Zażywaj dimetylobursztynian w połączeniu z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli zażyjesz więcej dimetylobursztynianu niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć dimetylobursztynian

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym przypadku odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Obniżona liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażenia, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoenfallopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal kontrolować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz zwracać uwagę na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać napad SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie się słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej porozmawiać z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam nie zauważysz.

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy

Poważne reakcje alergiczne

Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednak jeśli zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub wysypce i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (dyspneja, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję).

• Przestań przyjmować fumaran dimetylu i natychmiast zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)

• luźne stolce (biegunka)

• nudności lub wymioty

• ból brzucha lub skurcze

• Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych, które naturalnie powstają w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu postępowania z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• wymioty
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerzb)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze towarzyszące swędzeniu (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżony poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić odporność organizmu na infekcje. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom lekarza
• obecność białka (albuminy) w moczu
• podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• ogniska pęcherzykowe, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem (herpes zoster)
• wydzielina z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fumaranu dimetylu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady opakowań oraz niewykorzystane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fumaranu dimetylu Macleods

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu. Każda kapsuła twarda gastrorezystentna zawiera 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, dyspersja 30% (laurian sodu i polisorbat 80), trietanolan cytrynianu, talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (laurian sodu i polisorbat 80), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172), niebieski jasny FCF (E133), żywica lakowa (E904), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Macleods 120 mg, kapsułki twarde gastrorezystentne, są o rozmiarze „0”, z przezroczystą zieloną czapką i matowym białym korpusie, z nadrukiem „I 65” i „120 mg” czarną farbą, zawierające minitabletki pokryte powłoką o kolorze od białego do bladoróżowego, dostępne w opakowaniach blisterowych (blistry białe matowe PVC/PE/PVdC folia aluminiowa).

Opakowanie blisterowe – zawiera 14 (1 x 14 kapsułek)

Opakowanie blisterowe jednodawkowe – zawiera 14 x 1 (1 x 14 kapsułek)

Fumaran dimetylu Macleods 240 mg, kapsułki twarde gastrorezystentne, są o rozmiarze „0”, z przezroczystą zieloną czapką i matowym zielonym korpusie, z nadrukiem „I 66” i „240 mg” czarną farbą, zawierające minitabletki pokryte powłoką o kolorze od białego do bladoróżowego, dostępne w opakowaniach blisterowych (blistry białe matowe PVC/PE/PVdC folia aluminiowa).

Opakowanie blisterowe – zawiera 56 (4 x 14 kapsułek) i 168 (12 x 14 kapsułek)

Opakowanie blisterowe jednodawkowe – zawiera 56 x 1 (4 x 14 kapsułek) i 168 x 1 (12 x 14 kapsułek)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent:

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).