Фумарат диметила Маклеодс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Маклеодс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметила Маклеодс 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Маклеодс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Маклеодс
3. Как принимать Фумарат диметила Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фумарата диметила Маклеодс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Маклеодс и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Маклеодс

Фумарат диметила — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется фумарат диметила

Фумарат диметила применяется для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Рецидивирующая ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечёткое или двоение в глазах). После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует фумарат диметила

Фумарат диметила, по-видимому, действует, препятствуя тому, чтобы защитная система организма повреждала головной и спинной мозг. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования рассеянного склероза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фумарата диметила Маклеодс

Не принимайте фумарат диметила

• если у Вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если подозревается, что у Вас редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом до начала приема фумарата диметила.

Фумарат диметила может оказывать влияние на количество лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приема фумарата диметила Ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют Ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически назначать Вам анализы крови. Если во время лечения у Вас произойдет снижение количества лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема этого лекарственного средства, если у Вас:

• тяжелое почечное заболевание;
• тяжелое печеночное заболевание;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если Вы считаете, что Ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушение зрения) или у Вас появились новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони, при применении препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если Вы заметили, что стали чаще мочиться, у Вас усилилась жажда и Вы пьете больше обычного, мышцы стали слабее, у Вас произошел перелом кости или просто появились боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку отсутствует информация по применению у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Фумарат диметила Маклеодс

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

• лекарственные средства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарственные средства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС;
• лекарственные средства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, увеличивающие выделение мочи), некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства) и лекарства, содержащие литий;
• одновременное применение фумарата диметила и введение определенных видов вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Применение Фумарата диметила Маклеодс вместе с алкоголем

В течение первого часа после приема фумарата диметила следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30 % по объему, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарственного средства не является абсолютно необходимым в Вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием фумарата диметила. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фумарат диметила Маклеодс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Маклеодс

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Фумарат диметила принимают внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше фумарата диметила, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять фумарат диметила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между дозами проходит не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Снижение количества лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за любыми возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, ослаблявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности, а также трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если замечаете любые новые симптомы во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите о своём лечении близким или ухаживающим за вами лицам. Возможны симптомы, которых вы можете не заметить самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или зудящей кожной сыпью и одним из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

• Немедленно прекратите приём фумарата диметила и позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жжение или зуд (гиперемия)

• жидкий стул (диарея)

• тошнота или рвота

• боль или спазмы в животе

• Приём препарата вместе с пищей может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

При лечении фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не порекомендует этого.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные зудящие пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение уровня тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами: пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• выделения из носа (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Фумарата диметила Маклеодс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Маклеодс

• Действующее вещество — фумарат диметила. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг или 240 мг фумарата диметила.
• Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468), коллоидный безводный диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А, дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, тальк (E553b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), синий блестящий FCF (E133), лаковая смола (E904), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Маклеодс 120 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы размера «0», с непрозрачной светло-зелёной крышкой и непрозрачным белым корпусом, маркированные чёрными чернилами «I 65» и «120 мг», содержащие мини-таблетки с оболочкой белого или почти белого цвета. Доступны в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ с алюминием.

Блистерная упаковка — содержит 14 шт. (1 x 14 капсул)

Однодозовая блистерная упаковка — содержит 14 x 1 (1 x 14 капсул)

Фумарат диметила Маклеодс 240 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы размера «0», с непрозрачной светло-зелёной крышкой и непрозрачным светло-зелёным корпусом, маркированные чёрными чернилами «I 66» и «240 мг», содержащие мини-таблетки с оболочкой белого или почти белого цвета. Доступны в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ с алюминием.

Блистерная упаковка — содержит 56 шт. (4 x 14 капсул) и 168 шт. (12 x 14 капсул)

Однодозовая блистерная упаковка — содержит 56 x 1 (4 x 14 капсул) и 168 x 1 (12 x 14 капсул)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).