Fumarato di dimetile Macleods 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimetilfumarato Macleods 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Dimetilfumarato Macleods 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dimetilfumarato Macleods e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Macleods
3. Come prendere Dimetilfumarato Macleods
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimetilfumarato Macleods
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Macleods e per cosa si utilizza

Che cos'è Fumarato di dimetile Macleods

Fumarato di dimetile è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si utilizza il fumarato di dimetile

Il fumarato di dimetile è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente: difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad es. visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.

Come agisce il fumarato di dimetile

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il progressivo peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fumarato di dimetile Macleods

Non prenda fumarato di dimetile

• se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sospetta che abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fumarato di dimetile.

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le farà periodicamente esami del sangue. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha:

• grave malattia renale
• grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di fuoco di Sant’Antonio.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare di più, di avere sete e di bere più del solito, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o ha semplicemente dolori e fastidi, informi il medico il più presto possibile affinché possa effettuare ulteriori controlli.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusi chemioterapici, immunosoppressori, o altri medicinali utilizzati per trattare la SM
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio
• L’uso di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le dirà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Fumarato di dimetile Macleods con l’alcol

Dopo aver assunto fumarato di dimetile, si deve evitare, durante la prima ora, di assumere più di una piccola quantità (più di 50 mL) di bevande alcoliche forti (con un volume di alcol superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol potrebbe interagire con questo medicinale. Potrebbe verificarsi un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto se assunto durante la gravidanza sono limitate. Non usi il fumarato di dimetile durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo del fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione di fumarato di dimetile. Tale decisione richiede una valutazione dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fumarato di dimetile Macleods contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fumarato di dimetile Macleods

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passi alla dose abituale.

Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile va assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua. Non le divida, non le frantumi, non le sciolga né le succhi o mastichi, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma il fumarato di dimetile con il cibo – questo aiuta a ridurre alcuni effetti indesiderati molto frequenti (riportati nella sezione 4).

Se assume una quantità di fumarato di dimetile superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere il fumarato di dimetile

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se tra un’assunzione e l’altra intercorrono almeno 4 ore. In caso contrario, attenda l’ora della dose successiva.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento, pertanto il medico dovrà continuare a monitorare i suoi globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità, oppure difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il più presto possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Informi inoltre il suo partner o i suoi caregiver riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei non si accorge.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L’arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l’arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

• Interrompa immediatamente il fumarato di dimetile e contatti il medico subito

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)

• feci molli (diarrea)

• nausea o vomito

• dolore o crampi addominali

• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che gli esami delle urine rilevino chetoni, sostanze prodotte naturalmente nell’organismo.

Consulti il medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Se ha un’infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fumarato di dimetilo Macleods

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Macleods

• Il principio attivo è il fumarato di dimetile. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg e 240 mg di fumarato di dimetile.
• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) tipo A, dispersione al 30 % (laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), citrato di trietile, talco (E553b), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30 % (laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), blu brillante FCF (E133), gomma lacca (E904), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Macleods 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono di dimensione “0”, con cappuccio verde chiaro opaco e corpo bianco opaco stampato con “I 65” e “120 mg” in inchiostro nero, contenenti mini-compressi rivestiti di colore bianco o biancastro e disponibili in confezioni blister (blister in PVC/PE/PVdC alluminio bianco opaco).

Confezione blister – contenente 14 (1 x 14 capsule)

Confezione blister monodose – contenente 14 x 1 (1 x 14 capsule)

Fumarato di dimetile Macleods 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono di dimensione “0”, con cappuccio verde chiaro opaco e corpo verde chiaro opaco stampato con “I 66” e “240 mg” in inchiostro nero, contenenti mini-compressi rivestiti di colore bianco o biancastro e disponibili in confezioni blister (blister in PVC/PE/PVdC alluminio bianco opaco).

Confezione blister – contenente 56 (4 x 14 capsule) e 168 (12 x 14 capsule)

Confezione blister monodose – contenente 56 x 1 (4 x 14 capsule) e 168 x 1 (12 x 14 capsule)

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcellona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).