Фумарат диметілу Керн Фарма 120 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметілу Керн Фарма 120 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Фумарат диметілу Керн Фарма 240 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметілу Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Фумарату диметілу Керн Фарма
3. Як застосовувати Фумарат диметілу Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Фумарату диметілу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметілу Керн Фарма і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметілу Керн Фарма

Фумарат диметілу Керн Фарма — це лікарський засіб, що містить фумарат диметілу як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметілу Керн Фарма

Фумарат диметілу застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивна форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходьби, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фумарат диметілу Керн Фарма

Фумарат диметілу, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку власною імунною системою організму. Це також може допомогти уповільнити подальше погіршення перебігу РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметілу Керн Фарма 240 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Не приймайте фумарат диметілу

• якщо Ви маєте алергію на фумарат диметілу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Застереження та обережність

Фумарат диметілу може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перед початком лікування фумаратом диметілу Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування Ваш лікар періодично буде призначати аналізи. Якщо під час лікування у Вас знизиться кількість білих кров’яних тілець, лікар може розглянути додаткові аналітичні заходи або призупинити лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування фумарату диметілу, якщо у Вас:

• тяжке ниркове захворювання;
• тяжке печінкове захворювання;
• захворювання шлунка або кишечника;
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування фумаратом диметілу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте, що у Вас виникли симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо Ви вважаєте, що Ваше РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісне, але серйозне захворювання нирок (синдром Фанконі) при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметілу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо Ви помітили, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, Ваші м’язи стають слабшими, у Вас ламається кістка або просто виникають болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікарю, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Фумарат диметілу можна застосовувати дітям та підліткам віком від 13 років і старше. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Інші лікарські засоби та фумарат диметілу

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб, кладрибін, або деякі препарати, що зазвичай використовуються для лікування раку (рітуксімаб або мітоксантрон);
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що підвищують виведення сечі), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, і безрецептурні препарати), а також ліки, що містять літій;
• застосування фумарату диметілу та введення певних типів вакцин (аттенуйовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому їх слід уникати. Ваш лікар порадить, чи можна Вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування фумарату диметілу разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметілу протягом першої години слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте фумарат диметілу під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина фумарату диметілу в грудне молоко. Фумарат диметілу не слід застосовувати під час годування груддю. Ваш лікар допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметілу. Це рішення вимагає зважування користі від годування груддю для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та механізмами

Невідомо, як фумарат диметілу впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не очікується, що фумарат диметілу впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фумарат диметілу Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметілу Керн Фарма

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть до звичної дози.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметілу застосовують перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити ризик деяких побічних ефектів.

Приймайте фумарат диметілу під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше фумарату диметілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікарю. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти фумарат диметілу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного часу прийому наступної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметілу може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у вашій крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до смерті або тяжкої інвалідності. Випадки ПМЛ виникали через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали препарати, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанину, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметілу. Крім того, повідомте про ваше лікування вашому партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

• Негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).

Покрасніння обличчя або тіла (рубефакція) є дуже частим побічним ефектом. Однак, якщо покрасніння супроводжується червоною висипкою або сверблячим висипом і ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свист у грудях, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

• Негайно припиніть прийом фумарату диметілу та зателефонуйте лікарю

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 із 10 людей:

• покрасніння обличчя або тіла

• відчуття тепла, гарячка, відчуття жару або свербіж (рубефакція)

• розлад стільця (діарея)

• нудота або блювота

• біль або спазми в животі

• Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметілу часто в аналізах сечі виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як краще усувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив ваш лікар.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття жару
• приливи гарячого поту, відчуття тепла
• свербіж шкіри (прурито)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі, що сверблять (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• зниження рівня білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печенкових ферментів (ALT, AST) у крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печенкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, жар, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання фумарату диметілу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметілу Керн Фарма

Діюча речовина — фумарат диметілу.

Фумарат диметілу Керн Фарма 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметілу.

Фумарат диметілу Керн Фарма 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметілу.

Інші складові: кроскармелоза натрію, колоїдний безводний силіцій діоксид, стеарилфумарат натрію, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, ізопропіловий спирт, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (яка також містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), суміш триетилцитрату, полісорбату 80 та гліцеролу моноолеату, желатина, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133) та жовтий залізистий оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметілу Керн Фарма 120 мг капсули тверді шлункостійкі — зелені та білі з написом «120 мг», реалізуються в упаковках по 14 капсул у блістерних однодозових контурних упаковках.

Фумарат диметілу Керн Фарма 240 мг капсули тверді шлункостійкі — зелені з написом «240 мг», реалізуються в упаковках по 56 капсул у блістерних однодозових контурних упаковках.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Nowa Deba

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.