Фумарат диметила Керн Фарма 120 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Керн Фарма 120 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные ЕФГ

Фумарат диметила Керн Фарма 240 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фумарат диметила Керн Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Фумарата диметила Керн Фарма
Как принимать Фумарат диметила Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фумарата диметила Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Керн Фарма

Фумарат диметила Керн Фарма — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Керн Фарма

Фумарат диметила используется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Фумарат диметила Керн Фарма

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фумарата диметила Керн Фарма

Не принимайте фумарат диметила

если у Вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если подозревается, что у Вас редкое заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число белых кровяных телец, почки и печень. Перед началом лечения фумаратом диметила Ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют Ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически назначать Вам анализы. Если во время лечения у Вас снизится количество белых кровяных телец, врач может рассмотреть возможность дополнительных лабораторных исследований или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема фумарата диметила, если у Вас:

тяжелое почечное заболевание;
тяжелое печеночное заболевание;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если Вы считаете, что Ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушение зрения) или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьезном заболевании почек (синдроме Фанкони) при применении препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если Вы заметите, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, Ваши мышцы становятся слабее, у Вас ломается кость или просто появляются боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Описанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Фумарат диметила можно применять у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и фумарат диметила

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая другие препараты, применяемые при РС, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб, кладрибин, а также некоторые препараты, обычно используемые при лечении рака (ритуксимаб или митоксантрон);
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи), некоторые виды обезболивающих (такие как ибупрофен или другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
одновременное применение фумарата диметила и некоторых видов вакцин (живые аттенуированные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Прием фумарата диметила вместе с алкоголем

После приема фумарата диметила в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объемной долей алкоголя более 30%, например, ликеров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте фумарат диметила во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметила в грудное молоко. Фумарат диметила не следует применять во время кормления грудью. Ваш врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема фумарата диметила. Это решение требует взвешивания пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для Вас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние фумарата диметила на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно. Ожидается, что фумарат диметила не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

Фумарат диметила Керн Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза

240 мг два раза в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте фумарат диметила во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (указанные в разделе 4).

Если вы приняли больше фумарата диметила, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять фумарат диметила

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами проходит не менее 4 часов. В противном случае дождитесь времени следующего приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Низкое количество лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавлявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся: новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы заметили ухудшение симптомов РС или появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, проинформируйте своего партнера или ухаживающих о вашем лечении. Возможны симптомы, которых вы сами можете не заметить.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или кожной реакцией и одним из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

Немедленно прекратите прием фумарата диметила и обратитесь к врачу

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

покраснение лица или тела
ощущение жара, тепло, жжение или зуд (гиперемия)
жидкий стул (диарея)
тошнота или рвота
боль или спазмы в животе
Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах управления этими побочными эффектами. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не посоветовал этого.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

воспаление слизистой кишечника (гастроэнтерит)
рвота
диспепсия (несварение желудка)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
желудочно-кишечные расстройства
ощущение жжения
приливы, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

низкий уровень лейкоцитов в крови (лимфопения, лейкопения). Снижение лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу
белок (альбумин) в моче
повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
опоясывающий герпес (лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или болезненные красные пятна
выделения из носа (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фумарата диметила Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Керн Фарма

Действующее вещество: фумарат диметила.

Фумарат диметила Керн Фарма 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Керн Фарма 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк, цитрат триэтила, изопропиловый спирт, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), смесь цитрата триэтила, полисорбата 80 и глицерилмоностеарата, желатин, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Керн Фарма 120 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные — зелёные и белые с надписью «120 мг», выпускаются в упаковках, содержащих 14 капсул в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах.

Фумарат диметила Керн Фарма 240 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные — зелёные с надписью «240 мг», выпускаются в упаковках, содержащих 56 капсул в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

улица Metalowa, 2

39-460 Nowa Deba

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.