Fumarato di dimetile Kern Pharma 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Kern Pharma 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Fumarato di dimetile Kern Pharma 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Kern Pharma
3. Come prendere Fumarato di dimetile Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fumarato di dimetile Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Kern Pharma e per cosa si utilizza

Che cos'è Fumarato di dimetile Kern Pharma

Fumarato di dimetile Kern Pharma è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si utilizza Fumarato di dimetile Kern Pharma

Il fumarato di dimetile viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ripetuti attacchi (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi possono variare da paziente a paziente, ma includono generalmente: difficoltà nel camminare, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad esempio, visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma talvolta possono rimanere alcuni deficit.

Come agisce Fumarato di dimetile Kern Pharma

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il progressivo peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Kern Pharma

Non prenda fumarato di dimetile

• se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue periodici. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori controlli ematici o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere fumarato di dimetile se ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere uno qualsiasi dei sintomi dell’herpes zoster.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente col medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale raro ma grave (sindrome di Fanconi) con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per trattare la psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se le si rompe un osso o ha semplicemente dolori e fastidi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni descritte in precedenza si applicano anche ai bambini. Il fumarato di dimetile può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e fumarato di dimetile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per trattare la psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusi altri medicinali utilizzati per trattare la SM, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti normalmente usati per il cancro (rituximab o mitoxantrone)
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), “diuretici” (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio
• L’uso di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di fumarato di dimetile con alcol

Dopo aver assunto fumarato di dimetile, si deve evitare, per la prima ora, di bere più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Potrebbe verificarsi un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi il fumarato di dimetile durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo del fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il fumarato di dimetile non deve essere usato durante l’allattamento. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione del fumarato di dimetile. Tale decisione richiede una valutazione dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto l’effetto del fumarato di dimetile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non ci si aspetta che il fumarato di dimetile influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Fumarato di dimetile Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fumarato di dimetile Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Dose iniziale

120 mg due volte al giorno.

Assumere questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passi alla dose abituale.

Dose abituale

240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non le divida, non le frantumi, non le sciolga né le succhi o mastichi, perché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma il fumarato di dimetile con i pasti – questo aiuta a ridurre alcuni effetti indesiderati molto frequenti (riportati nella sezione 4).

Se assume più fumarato di dimetile di quanto deve

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere il fumarato di dimetile

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se tra un'assunzione e l'altra intercorrono almeno 4 ore. In caso contrario, attenda l'assunzione della dose successiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa l'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1 a 5 anni di trattamento; pertanto il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicamento che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità, oppure difficoltà di parola e comunicazione che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il prima possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei stesso non si accorge.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, labbra, bocca o lingua (angioedema)
• sibili respiratori, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

• Interrompa immediatamente l'assunzione di fumarato di dimetile e contatti subito il medico

Effetti indesiderati molto comuni

Possono riguardare più di 1 persona su 10:

• arrossamento del viso o del corpo

• sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)

• feci molli (diarrea)

• nausea o vomito

• dolore o crampi addominali

• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che nei test delle urine compaiano corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il medico su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e più) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad es. cefalea, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Kern Pharma

Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Kern Pharma 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Kern Pharma 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearil fumarato sodico, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), talco, citrato di trietile, alcool isopropilico, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), dispersione al 30 % (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), miscela di citrato di trietile, polisorbato 80 e monostearato di glicerile, gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Kern Pharma 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche con la stampigliatura “120 mg” e sono commercializzate in confezioni contenenti 14 capsule in blister precut unitari.

Fumarato di dimetile Kern Pharma 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi con la stampigliatura “240 mg” e sono commercializzate in confezioni contenenti 56 capsule in blister precut unitari.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Nowa Deba

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.