Fumaran dimetylu Kern Pharma 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumarat Kern Pharma 120 mg, kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Dimetylu fumarat Kern Pharma 240 mg, kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetylu fumarat Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetylu fumarat Kern Pharma
3. Jak stosować Dimetylu fumarat Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimetylu fumarat Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Kern Pharma i do czego jest stosowany

Co to jest Fumaran dimetylu Kern Pharma

Fumaran dimetylu Kern Pharma to lek zawierający jako substancję czynną fumaran dimetylu.

Do czego stosuje się Fumaran dimetylu Kern Pharma

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu przełykowej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać przełykowa stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przepięciami) objawów zaburzeń neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dalej.

Jak działa Fumaran dimetylu Kern Pharma

Wygląda na to, że fumaran dimetylu działa, zapobiegając uszkadzaniu przez układ odpornościowy mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania fumaranu dimetylu Kern Pharma

Nie przyjmuj fumaranu dimetylu

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem dimetylu lekarz wykona Ci badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne okresowo podczas leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć dodatkowe badania laboratoryjne lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fumaranu dimetylu, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• masz chorobę żołądka lub jelita,
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły pojawić się poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane (SM) się nasila (np. osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek (zespołu Fanconiego) u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą niż zwykle pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej wody, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub po prostu dolegliwości bólowe, powiadom lekarza jak najszybciej, aby możliwe było dalsze zbadanie tych objawów.

Dzieci i młodzież

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Fumaran dimetylu może być stosowany u dzieci i młodzieży od 13. roku życia. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i fumaran dimetylu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w szczególności:

• leki zawierające estery kwasu fumarowego (fumaranowe) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab lub kladyrybina, czy też niektóre leki stosowane zwykle w leczeniu nowotworów (rytuxymab lub mitoksantron),
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), środki moczopędne (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, a także leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity,
• jednoczesne stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie infekcję i dlatego należy ich unikać. Lekarz wskazze Ci, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Przyjmowanie fumaranu dimetylu z alkoholem

Po przyjęciu fumaranu dimetylu należy unikać wypijania więcej niż małej ilości (więcej niż 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (o stężeniu objętościowym powyżej 30%, np. trunków) przez pierwszą godzinę, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do stanu zapalnego żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj fumaranu dimetylu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przechodzi do mleka matki. Fumaran dimetylu nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznany jest wpływ fumaranu dimetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetylofumaran Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy dziennie.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, następnie przejdź do dawki utrzymanej.

Dawka utrzymania

240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylofumaran stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane.

Stosuj dimetylofumaran z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli przyjmiesz więcej dimetylofumaranu, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dimetylofumaran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania poważne

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi. Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny(-a) na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) leki, które osłabiały działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą obejmować nowy ból lub pogorszenie się bólu po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz pogorszenie SM lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(-a) nie zauważysz.

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jednakże, jeśli zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub wysypce i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk)
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (dyspneja, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

• Natychmiast przestań przyjmować fumaran dimetylu i zadzwoń do lekarza

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie twarzy lub ciała

• uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rubefakcja)

• luźne stolce (biegunka)

• nudności lub wymioty

• ból brzucha lub skurcze

• Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia fumaranem dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• wymioty
• trawienie (dyspepsja)
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (gastropatia)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerzb)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze towarzyszące swędzeniu (rumień)
• wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić odporność organizmu na infekcje. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom lekarza
• białko (albumina) w moczu
• podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• ospy Herpes zoster (płaski strzyżenie) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielanie z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i nastolatkowie

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków.

Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fumaratu dimetylu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fumaranu dimetylu Kern Pharma

Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Kern Pharma 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Kern Pharma 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian fumarylu sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), talk, cytrynian trietylu, alkohol izopropylowy, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), mieszanina cytrynianu trietylu, polisorbatu 80 i gliceryny monoestearanu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133) i żelazku żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Kern Pharma 120 mg kapsułki twarde odpornożołciowe są zielone i białe z oznaczeniem „120 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek w jednostkowych blisterach precyzyjnie wyciętych.

Fumaran dimetylu Kern Pharma 240 mg kapsułki twarde odpornożołciowe są zielone z oznaczeniem „240 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek w jednostkowych blisterach precyzyjnie wyciętych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.