Фумарат диметілу Аурофітас 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметілу Аурофітас 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметілу Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фумарат диметілу Аурофітас
3. Як застосовувати Фумарат диметілу Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметілу Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметілу Аурофітас і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметілу Аурофітас

Фумарат диметілу Аурофітас 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це лікарський засіб, який містить фумарат диметілу як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметілу Аурофітас

Фумарат диметілу застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто на мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зоріння). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фумарат диметілу Аурофітас

Фумарат диметілу, схоже, діє, перешкоджаючи тому, щоб захисна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього погіршення перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметілу Аурофітас

Не приймайте Фумарат диметілу Аурофітас

• Якщо ви алергічні до фумарату диметілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо підозрюється, що у вас рідкісна інфекція мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фумарату диметілу:

Фумарат диметілу може впливати на кількість білих кров'яних тілець, нирки та печінку. Перед початком прийому фумарату диметілу ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров'яних тілець, і перевірить, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові. Якщо під час лікування у вас знизиться кількість білих кров'яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому фумарату диметілу, якщо у вас:

• тяжке захворювання нирок;
• тяжке захворювання печінки;
• захворювання шлунка або кишечника;
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування фумаратом диметілу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помічаєте виникнення нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкого інвалідизації.

Повідомлялося про рідкісне, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметілу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітите, що більше сечі, відчуваєте сильну спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, м'язи стають слабшими, у вас ламається кістка або просто виникають болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки немає даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметілу Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу.
• Ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування РС.
• Ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виведення сечі), певні види знеболювальних засобів (наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби) і безрецептурні препарати, а також ліки, що містять літій.
• Застосування фумарату диметілу та введення певних видів вакцин (ослаблених вакцин) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Ваш лікар повідомить, чи слід вам вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметілу Аурофітас разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметілу протягом першої години слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте фумарат диметілу під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Ваш лікар повідомить, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметілу. Це рішення передбачає зваження користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що фумарат диметілу впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фумарат диметілу Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметілу Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Фумарат диметілу застосовується перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Застосовуйте фумарат диметілу під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви застосували більше Фумарату диметілу Аурофітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметілу Аурофітас

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку дочекайтеся часу наступної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметілу може знижувати кількість лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тіл). Зниження кількості білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекції, включаючи рідкісне ураження мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкого інвалідизуючого стану. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні бути пильні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанину або зміни в особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметілу. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

?Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Покрасніння обличчя або тіла (рубіфікація) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується червоною висипкою або сверблячим висипом і ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свист у диханні, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

?Припиніть прийом цього препарату та негайно зателефонуйте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячість, відчуття печіння або свербіж (рубіфікація).
• розлад стовбура (діарея).
• нудота.
• біль або спазми в животі.

?Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметілу часто в аналізах сечі виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Ваш лікар може знизити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не було рекомендовано лікарем.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит).
• блювота.
• погане засвоєння їжі (диспепсія).
• запалення слизової шлунка (гастрит).
• шлунково-кишкові розлади.
• відчуття печіння.
• приливи гарячого повітря, відчуття тепла.
• свербіж шкіри (прурит).
• висип.
• рожеві або червоні плями на шкірі, що супроводжуються сверблячістю (еритема).
• випадіння волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві.
• білки (альбумін) у сечі.
• підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість).
• зниження кількості тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем.
• виділення з носа (ринорея).

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметілу Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметілу Аурофітас

• Діючою речовиною є фумарат диметілу. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 240 мг фумарату диметілу.
• Інші складові:

Вміст капсули: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (степінь 90), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30% (0,7% натрію лаурилсульфату та 2,3% полісорбату 80), триетилцитрат та тальк.

Оболонка капсули (тіло та кришка): індігоцин (Е132), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатина, очищена вода та натрію лаурилсульфат.

Чорнило для друку: лаковий лак (Е904), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді шлункорезистентні капсули.

Тверді желатинові капсули розміру «0» з зеленими тілом і кришкою, на тілі нанесено напис «DMT 240» чорним чорнилом. Кожна капсула містить шість таблеток з кишковорозчинною оболонкою, двоопуклих, круглих, білого або білуватого кольору.

Фумарат диметілу Аурофітас 240 мг капсули тверді шлункорезистентні доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістер: 14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 та 196 твердих шлункорезистентних капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Dimethylfumarat PUREN 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Бельгія: Dimethyl fumarate AB 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln

Іспанія: Фумарат диметілу Аурофітас 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Франція: Dimethyl fumarate Arrow 240 mg gélule gastro-résistante

Нідерланди: Dimethylfumaraat Aurobindo 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Польща: Dimethyl fumarate Aurovitas

Португалія: Fumarato de dimetilo Aurobindo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).