Фумарат диметила Аурвитас 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Аурвитас 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Аурвитас
3. Способ применения Фумарата диметила Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фумарата диметила Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Аурвитас и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Аурвитас

Фумарат диметила Аурвитас — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве действующего вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Аурвитас

Фумарат диметила применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают: затруднения при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Фумарат диметила Аурвитас

Фумарат диметила, по-видимому, оказывает действие, предотвращая повреждение головного и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Аурвитас

Не принимайте Фумарат диметила Аурвитас

• если у вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема фумарата диметила:

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приема фумарата диметила врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы. Если в ходе лечения у вас снизится количество лейкоцит在玩家中, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Обратитесь к врачу перед началом приема фумарата диметила, если у вас:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий герпес («опоясывающий лишай»). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Сообщалось о редком, но тяжелом заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, чувствуете повышенную жажду и пьете больше обычного, мышцы становятся слабее, у вас ломаются кости или просто появляются боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку данные по его применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Фумарат диметила Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые для лечения РС;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи), определенные виды обезболивающих (например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, а также безрецептурные лекарства) и препараты, содержащие литий;
• одновременное применение фумарата диметила и некоторых видов вакцин (живые ослабленные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Аурвитас вместе с алкоголем

В течение первого часа после приема фумарата диметила следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30% по объему, например, ликеров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при применении во время беременности ограничена. Не принимайте фумарат диметила во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием фумарата диметила. Это решение требует оценки пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что фумарат диметила не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фумарат диметила Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Фумарат диметила принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разламывайте, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не разжёвывайте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте фумарат диметила во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы случайно приняли больше Фумарата диметила Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Аурвитас

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами лекарства проходит не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов крови). Снижение числа лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавлявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые сохраняются более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваше состояние при рассеянном склерозе ухудшается, или если вы заметите любые новые симптомы во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите о своём лечении своим близким или ухаживающим. Возможны симптомы, которых вы сами можете не заметить.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или кожной реакцией, а также одним из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

?Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жар, жжение или зуд (гиперемия)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боль или спазмы в животе

?Приём препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

При лечении фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При наличии тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу.
• белок (альбумин) в моче
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или болезненные красные пятна
• выделения из носа (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

У детей и подростков некоторые побочные эффекты наблюдались чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фумарата диметила Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Аурвитас

• Действующее вещество: фумарат диметила. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза силлицифицированная (сорт 90), натрия кроскармеллоза, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триэтилцитрат и тальк.

Оболочка капсулы (корпус и колпачок): индиго кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.

Чернила для печати: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые кишечнорастворимые капсулы.

Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с колпачком и корпусом зелёного цвета, на корпусе нанесена надпись «DMT 240» чёрными чернилами. Каждая капсула содержит шесть таблеток с кишечнорастворимой оболочкой, двояковыпуклых, круглых, белого или почти белого цвета.

Фумарат диметила Аурвитас, твёрдые кишечнорастворимые капсулы, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистер: 14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 и 196 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Dimethylfumarat PUREN 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Бельгия: Dimethyl fumarate AB 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln

Испания: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Франция: Dimethyl fumarate Arrow 240 mg gélule gastro-résistante

Нидерланды: Dimethylfumaraat Aurobindo 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Польша: Dimethyl fumarate Aurovitas

Португалия: Fumarato de dimetilo Aurobindo

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).