Fumarato di dimetile Aurovitas 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fumarato di dimetile Aurovitas 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fumarato di dimetile Aurovitas
3. Come prendere Fumarato di dimetile Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fumarato di dimetile Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Aurovitas e per cosa si utilizza

Che cos'è Fumarato di dimetile Aurovitas

Fumarato di dimetile Aurovitas è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si utilizza Fumarato di dimetile Aurovitas

Il fumarato di dimetile viene utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ripetuti attacchi (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente: difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine della ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.

Come agisce Fumarato di dimetile Aurovitas

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo meccanismo potrebbe contribuire a ritardare il progressivo peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Aurovitas

Non prenda Fumarato di dimetile Aurovitas

• se è allergico al fumarato di dimetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile:

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile, il medico le farà effettuare un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le farà eseguire analisi del sangue periodicamente. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile se ha:

• grave malattia renale.
• grave malattia epatica.
• una malattia dello stomaco o dell’intestino.
• un’infezione grave (ad esempio, polmonite).

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere uno dei sintomi dell’herpes zoster.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio, debolezza o alterazioni visive) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato riportato un disturbo renale poco comune ma grave chiamato sindrome di Fanconi con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per trattare la psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o semplicemente ha dolori e disturbi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori indagini.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per trattare la psoriasi.
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM.
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), certi tipi di antidolorifici (come ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio.
• l’uso di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Fumarato di dimetile Aurovitas con l’alcol

Dopo aver assunto il fumarato di dimetile, si deve evitare, durante la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un volume alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Ciò può causare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto se utilizzato durante la gravidanza sono limitate. Non usi il fumarato di dimetile durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e a meno che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione del fumarato di dimetile. Questa decisione comporta una valutazione dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il fumarato di dimetile influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fumarato di dimetile Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fumarato di dimetile Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passi alla dose abituale.

Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non le divida, non le frantumi, non le sciolga, non le succhi né le mastichi, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda il fumarato di dimetile con i pasti – questo aiuta a ridurre alcuni effetti indesiderati molto frequenti (riportati nella sezione 4).

Se assume più fumarato di dimetile Aurovitas di quanto deve

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere il fumarato di dimetile Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se tra una dose e l'altra intercorrono almeno 4 ore. In caso contrario, attenda fino all'orario della dose successiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). La LMP può causare la morte o gravi disabilità. La LMP si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento, pertanto il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di LMP, come descritto di seguito. Il rischio di LMP potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità, oppure difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il più presto possibile se pensa che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei potrebbe non accorgersi.

?Chiami immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L’arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l’arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili respiratori, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

?Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale e chiami il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione).
• feci molli (diarrea).
• nausea.
• dolore o crampi addominali.

?Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile, è comune che nei test urinari si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell’organismo.

Consulti il medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose. Non riduca la dose se non glielo ha indicato il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite).
• vomito.
• indigestione (dispepsia).
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
• disturbi gastrointestinali.
• sensazione di bruciore.
• vampate di calore, sensazione di calore.
• prurito cutaneo (prurito).
• esantema.
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema).
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Se ha un’infezione grave (come una polmonite), informi immediatamente il medico.
• proteine (albumina) nelle urine.
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità).
• riduzione delle piastrine nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
• secrezione nasale (rinorrea).

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Aurovitas

• Il principio attivo è il fumarato di dimetile. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina silicificata (grado 90), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) (0,7% laurilsolfato sodico e 2,3% polisorbato 80), citrato di trietile e talco.

Rivestimento della capsula (corpo e capsiglio): carminio di indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua purificata e laurilsolfato sodico.

Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide gastroresistenti.

Capsule rigide di gelatina di dimensione “0”, con capsiglio e corpo di colore verde, con la stampa “DMT 240” sul corpo in inchiostro nero. Ogni capsula contiene sei compresse rivestite a rilascio enterico, biconvesse, rotonde, di colore bianco o biancastro.

Fumarato di dimetile Aurovitas capsule rigide gastroresistenti è disponibile in confezioni blisters.

Formati della confezione:

Blister: 14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 e 196 capsule rigide gastroresistenti.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Dimethylfumarat PUREN 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgio: Dimethyl fumarate AB 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln

Spagna: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastroresistentes EFG

Francia: Dimethyl fumarate Arrow 240 mg gélule gastro-résistante

Paesi Bassi: Dimethylfumaraat Aurobindo 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Polonia: Dimethyl fumarate Aurovitas

Portogallo: Fumarato de dimetilo Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).