Fumaran dimetylu Aurovitas 240 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dimetylu fumaran Aurovitas 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dimetylu fumaran Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimetylu fumaran Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Dimetylu fumaran Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimetylu fumaran Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fumarato de dimetilo Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumarato de dimetilo Aurovitas to lek zawierający jako substancję czynną fumaran dimetylu.

Do czego stosuje się Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SR) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SR to choroba przewlekła, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Postać rzutowo-remisyjna charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów uszkodzenia układu nerwowego. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Fumarato de dimetilo Aurovitas

Wygląda na to, że fumaran dimetylu działa, zapobiegając temu, by układ obronny organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby SR.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fumarato de dimetilo Aurovitas

Nie przyjmuj Fumarato de dimetilo Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania dimetylofumaranu:

Dimetylofumaran może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia dimetylofumaranem Twój lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi okresowo. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie zmniejszeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania dimetylofumaranu, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz chorobę żołądka lub jelit.
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia dimetylofumaranem może wystąpić ognistość (herpes zoster). W niektórych przypadkach pojawiały się poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów ognistości.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. słabość lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, porozmawiaj bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, która może prowadzić do śmierci lub poważnego niepełnosprawności.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek, zespół Fanconiego, w przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większy pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej cieczy, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub po prostu bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to zostać dalej zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fumarato de dimetilo Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w szczególności:

• Leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy.
• Leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM.
• Leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit.
• Stosowanie dimetylofumaranu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego należy ich unikać. Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinno się podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Przyjmowanie Fumarato de dimetilo Aurovitas z alkoholem

Po zażyciu dimetylofumaranu należy unikać spożywania więcej niż małej ilości (więcej niż 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (zawierających ponad 30% objętości alkoholu, takich jak nalewki) przez pierwszą godzinę, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastritis), szczególnie u osób skłonnych do występowania tego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania podczas ciąży są ograniczone. Nie przyjmuj dimetylofumaranu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy przerwać przyjmowanie dimetylofumaranu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że dimetylofumaran będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Fumarato de dimetilo Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetylobursztynian Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki zwykłej.

Dawka zwykła: 240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylobursztynian stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać, nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Stosuj dimetylobursztynian w połączeniu z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Dimetylobursztynianu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetylobursztynian Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zapomnianą dawkę możesz przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane poważne

Fumaran dimetylu może powodować obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą one obejmować nowy lub nasilający się osłabienie jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz nasilenie SM lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Powiadom także swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam nie zauważysz.

?Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poważne reakcje alergiczne

Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub swędzeniu skóry oraz występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk)
• świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność (dyspneja, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję).

?Natychmiast przestań przyjmować ten lek i zadzwoń do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień).
• luźne stolce (biegunka).
• nudności.
• ból brzucha lub skurcze.

?Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteropatia).
• wymioty.
• trudności trawienne (dyspepsja).
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
• zaburzenia przewodu pokarmowego.
• uczucie pieczenia.
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła.
• swędzenie skóry (świerzb).
• wysypka.
• różowe lub czerwone plamy towarzyszące swędzeniu skóry (rumień).
• wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżona liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić odporność organizmu na infekcje. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom lekarza.
• obecność białka (albuminy) w moczu.
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Niekonie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka pospolita (opryszczka nerwowa) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• wydzielanie z nosa (rzężenie).

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz też zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Fumaranu dimetylu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fumaranu dimetylu Aurovitas

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu. Każda odporna na działanie soku żołądkowego kapsuła twarde zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa silicowana (klasa 90), croscarmelozan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) w stężeniu 30% (0,7% laurylosiarczanu sodu i 2,3% polisorbatu 80), cytrynian trietylu i talk.

Opowijka kapsułki (korpus i kapsułka): indygota cynobrowa (E132), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, woda oczyszczona i laurylosiarczan sodu.

Farba do druku: żywica lakowa (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki odporno na działanie soku żołądkowego.

Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „0”, z zielonym korpusem i kapsułką, z napisem „DMT 240” nadrukowanym na korpusie czarną farbą. Każda kapsułka zawiera sześć tabletów o powłoce enterosolwentalnej, dwuwypukłych, okrągłych, białych lub niemal białych.

Fumaran dimetylu Aurovitas, twarde kapsułki odporno na dział游戏副本