Фулвестрант Вісо Фармацевтіка 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фулвестрант Вісо Фармацевтіка 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фулвестрант Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фулвестрант Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Фулвестрант Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Фулвестрант Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фулвестрант Вісо Фармацевтіка 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів.

Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фулвестрант застосовують:

• у монотерапії для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, що є місцево поширеним або поширився на інші частини організму (метастатичний), або
• у комбінації з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний рак молочної залози та негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), що є місцево поширеним або поширився на інші частини організму (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, що називається агоніст гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH).

Коли Фулвестрант застосовується у комбінації з палбокіциклібом, важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо палбокіциклібу, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фулвестранту Вісо Фармацевтіка

Не застосовуйте Фулвестрант Вісо Фармацевтіка:

• якщо у вас алергія на фулвестрант або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фулвестранту Вісо Фармацевтіка, якщо стосується будь-чого з наступного:

• захворювання нирок або печінки,
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або порушення згортання крові,
• попередні проблеми з тромбозами,
• остеопороз (втрата щільності кісток),
• алкоголізм.

Діти та підлітки

Фулвестрант не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Фулвестрант Вісо Фармацевтіка

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей препарат під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим препаратом та протягом двох років після останньої дози.

Не слід годувати грудьми під час лікування Фулвестрантом Вісо Фармацевтіка.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фулвестрант, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фулвестрант Вісо Фармацевтіка містить етанол

Цей лікарський засіб містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожному шприці, що відповідає 100 мг/мл (10 % м/об.). Кількість в кожному шприці цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 13 мл пива або 5 мл вина.

Неможливо, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, мала будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків. У маленьких дітей це може мати певний ефект, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фулвестрант Вісо Фармацевтіка містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 100 мг/мл (10 % м/об.). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Фулвестрант Вісо Фармацевтіка містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу на одну ін’єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фулвестрант Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введе вам Фулвестрант Вісо Фармацевтіка повільно внутрішньом'язово в кожну сідничну м'язову ділянку.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій,
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*,
• запалення печінки (гепатит),
• печінкова недостатність.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• реакції у місці ін’єкції, такі як біль і/або набряк,
• підвищений рівень печінкових ферментів (за результатами аналізу крові)*,
• нудота (відчуття нездужання),
• слабкість, втому*,
• біль у суглобах і м’язово-скелетна система,
• припливи гарячого,
• висип на шкірі,
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль,
• блювання, діарея або втрата апетиту*,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• біль у спині*,
• підвищення білірубіну (пігмент жовчі, який виробляється печінкою),
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*,
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• маткові кровотечі,
• біль у попереку, що віддає в одну ногу (ішиас),
• раптова слабкість, відчуття оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або з рівновагою (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• білі, густі виділення із піхви та кандидоз (інфекція),

• гематома та кровотеча у місці ін’єкції,

• підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові,

• запалення печінки (гепатит),

• печінкова недостатність,

• відчуття оніміння, поколювання та біль,

• анафілактичні реакції.

• Включає побічні ефекти, для яких неможливо точно визначити роль фулвестранту через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фулвестранту Вісо Фармацевтіка

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш медичний працівник відповідатиме за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту Вісо Фармацевтіка.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у водостік або разом із побутовими відходами. Сдавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фулвестранту Вісо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші компоненти: етанол (96%), бензиловий спирт (Е1519), бензоат бензилу та рафінована олія рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фулвестрант Вісо Фармацевтіка — це в’язкий, прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин у попередньо заповненому шприці, що містить 5 мл розчину для ін’єкцій. Для отримання рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно вводити два шприци.

Фулвестрант Вісо Фармацевтіка доступний у трьох варіантах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо заповнений шприц із скла; упаковка, що містить 2 попередньо заповнених шприци із скла; та упаковка, що містить 6 попередньо заповнених шприцив із скла. Також додаються одна, дві або шість голок безпеки (BD SafetyGlide) для приєднання до корпусу кожного шприца.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Laboratorios Farmalán, S.A.

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Німеччина: Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Данія: Fulvestrant Glenmark
Іспанія: Фулвестрант Вісо Фармацевтіка 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG
Норвегія: Fulvestrant Glenmark
Швеція: Fulvestrant Glenmark

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант Вісо Фармацевтіка 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох попередньо заповнених шприців. Див. розділ 3.

Інструкції щодо введення

Попередження – Не стерилізуйте голку безпеки (гіподермальну голку безпеки BD SafetyGlideTM) в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

• Вийміть скляний циліндр шприца з лотка та перевірте, чи немає пошкоджень.

• Зніміть зовнішню упаковку голки безпеки (SafetyGlide).

• Розчини для парентерального введення слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням.

• Тримайте шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою візьміться за ковпачок (A) та обережно поверніть твердий пластиковий ковпачок проти годинникової стрілки. (див. малюнок 1):

Малюнок 1

• Зніміть ковпачок твердого пластикового наконечника (A), потягнувши прямо вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкайтеся наконечника шприца (B) (див. малюнок 2):

Малюнок 2

Приєднайте голку безпеки до коннектора Luer-Lok та поверніть, доки вона міцно не зафіксується (див. малюнок 3).

• Переконайтеся, що голка надійно зафіксована в конекторі Luer, перш ніж виходити з вертикального положення.
• Зніміть захисну плівку з голки, щоб не пошкодити її наконечник.
• Перенесіть заповнений шприц до місця введення.
• Зніміть чохол з голки.
• Випустіть зайвий газ із шприца.

Малюнок 3

• Повільно вводьте внутрішньом'язово (1–2 хвилини/ін'єкція) у сідницю (область сідничних м'язів). Для зручності пацієнта, нахил голки орієнтований у бік важеля (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Після ін'єкції негайно натисніть пальцем на важіль, щоб активувати механізм безпеки (див. малюнок 5).

ПРИМІТКА: Активуйте механізм, тримаючи шприц подалі від свого тіла та інших людей. Послухайте звук "клац" та візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю захищено.

Малюнок 5

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.