Фулвестрант Висо Фармацевтика 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулвестрант Висо Фармацевтика 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фулвестранта Висо Фармацевтика
3. Как применять Фулвестрант Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулвестранта Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество фулвестрант, относящееся к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фулвестрант Висо Фармацевтика применяется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазирующим (с распространением на другие части тела), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с гормонально-рецептор-положительным и HER2-негативным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазирующим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ гормона).

Если Фулвестрант Висо Фармацевтика применяется в комбинации с палбокциклибом, важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению палбокциклиба. При наличии любых вопросов о палбокциклибе следует проконсультироваться с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фулвестранта Висо Фармацевтика

Не применяйте Фулвестрант Висо Фармацевтика:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы беременны или кормите грудью,
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фулвестранта Висо Фармацевтика, если у Вас:

• нарушения функции почек или печени,
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови,
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов),
• остеопороз (снижение плотности костной ткани),
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки

Фулвестрант не показан для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фулвестрант Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции в течение всего периода лечения этим препаратом и в течение двух лет после последней дозы.

Не следует кормить грудью во время лечения Фулвестрантом Висо Фармацевтика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения у Вас возникает чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фулвестрант, который может вызвать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Фулвестрант Висо Фармацевтика содержит этанол

Этот препарат содержит 500 мг этанола (спирта) в каждом предварительно заполненном шприце, что составляет 100 мг/мл (10 % масса/объём). Количество этанола в одном шприце эквивалентно менее чем 13 мл пива или 5 мл вина.

Вряд ли количество этанола, содержащегося в этом препарате, окажет какое-либо заметное влияние на взрослых или подростков. У маленьких детей этанол может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может повлиять на действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фулвестрант Висо Фармацевтика содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждом предварительно заполненном шприце, что составляет 100 мг/мл (10 % масса/объём). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме может накапливаться значительное количество бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться значительное количество бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

Фулвестрант Висо Фармацевтика содержит бензоат бензила

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила на одну инъекцию, что составляет 150 мг/мл.

3. Как применять Фулвестрант Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут вам Фулвестрант Висо Фармацевтика медленно внутримышечно в каждый из ягодичных мышц.

При передозировке или случайном приёме внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций,
• тромбоэмболия (повышенный риск образования кровяных сгустков)*,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление,
• аномальные уровни печеночных ферментов (по данным анализа крови)*,
• тошнота (ощущение недомогания),
• слабость, утомление*,
• боли в суставах и мышечно-скелетные боли,
• приливы,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• рвота, диарея или потеря аппетита*,
• инфекции мочевыводящих путей,
• боль в спине*,
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью),
• тромбоэмболия (повышенный риск образования кровяных сгустков)*,
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• вагинальное кровотечение,
• боль в пояснице, отдающая в одну из ног (ишиас),
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• густые белесые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция),
• гематома и кровотечение в месте инъекции,
• повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

* Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно определить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фулвестранта Висо Фармацевтика

Данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ответственность за хранение, применение и правильную утилизацию Фулвестранта Висо Фармацевтика несёт медицинский работник.

Данное лекарственное средство может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестрант Висо Фармацевтика

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные компоненты: этанол (96%), бензиловый спирт (Е1519), бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фулвестрант Висо Фармацевтика представляет собой вязкий, прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого цвета раствор в предварительно заполненном шприце, содержащем 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо ввести два шприца.

Фулвестрант Висо Фармацевтика выпускается в трёх вариантах упаковки: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный шприц из стекла, упаковка, содержащая 2 предварительно заполненных шприца из стекла, и упаковка, содержащая 6 предварительно заполненных шприцов из стекла. К ним дополнительно прилагаются одна, две или шесть игл безопасности (BD SafetyGlide) для подсоединения к корпусу каждого шприца.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Laboratorios Farmalán, S.A.

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Германия: Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Дания: Fulvestrant Glenmark
Испания: Фулвестрант Висо Фармацевтика 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ
Норвегия: Fulvestrant Glenmark
Швеция: Fulvestrant Glenmark

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Висо Фармацевтика 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцов. См. раздел 3.

Инструкции по применению

Предупреждение — Не стерилизуйте иглу безопасности (подкожную иглу BD SafetyGlide™) в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться позади иглы.

Для каждой из двух шприцев:

— Извлеките стеклянный цилиндр шприца из упаковки и проверьте, не повреждён ли он.

— Снимите внешнюю упаковку иглы безопасности (SafetyGlide).

— Растворы для парентерального введения следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета перед применением.

— Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмите колпачок (A) и аккуратно поверните жёсткий пластиковый наконечник против часовой стрелки. (см. рисунок 1):

Рисунок 1

— Снимите крышку жёсткого пластикового наконечника (A) прямо вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца (B) (см. рисунок 2):

Рисунок 2

Присоедините иглу безопасности к коннектору Luer-Lok и поверните до плотной фиксации (см. рисунок 3).

• Убедитесь, что игла надёжно зафиксирована в коннекторе Luer до отклонения от вертикального положения.
• Снимите защитный колпачок с иглы, чтобы не повредить её наконечник.
• Перенесите заполненный шприц к месту введения.
• Снимите чехол с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Вводить медленно внутримышечно (1–2 минуты / инъекция) в ягодичную область (область ягодичных мышц). Для удобства пациента ориентация скоса иглы направлена к рычагу (см. рисунок 4):

Рисунок 4

После инъекции немедленно нажмите пальцем на рычаг, чтобы активировать механизм безопасности (см. рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм, держа шприц подальше от своего тела и других людей. Убедитесь, что услышали щелчок, и визуально подтвердите, что наконечник иглы полностью закрыт.

Рисунок 5

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.