Fulwestrant Viso Farmaceutica 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Viso Farmacéutica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Fulvestrant Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów.

Estrogeny, rodzaj żełskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi, który jest zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (metastatyczny), lub
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i negatywnymi receptorami ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka 2 (HER2), który jest lokalnie zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon lutylizujący (LHRH).

Gdy fulwestrant jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Viso Farmacéutica

Nie stosuj Fulvestrant Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Viso Farmacéutica, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• problemy z nerkami lub wątrobą,
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia,
• wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi,
• osteoporoza (utrata gęstości kości),
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Fulvestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fulvestrant Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpłytkowe (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Fulvestrant Viso Farmacéutica.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz osłabienie po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fulwestrant, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Fulvestrant Viso Farmacéutica zawiera etanol

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml (10 % m/v). Ilość w każdej strzykawce odpowiada mniej niż 13 ml piwa lub 5 ml wina.

Mało prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła jakiekolwiek widoczne działanie u dorosłych lub młodzieży. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fulvestrant Viso Farmacéutica zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 100 mg/ml (10 % m/v). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

Fulvestrant Viso Farmacéutica zawiera benzoan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoanu benzylu na jedną dawkę wstrzyknięcia, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu podawania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml), podawana raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Fulvestrant Viso Farmacéutica za pomocą powolnej iniekcji w każdym z pośladków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych,
• zatorowość tętnicza (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*,
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• niewydolność wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk,
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*,
• nudności (uczucie mdłości),
• osłabienie, zmęczenie*,
• ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego,
• uderzenia gorąca,
• wysypka skórna,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*,
• infekcje dróg moczowych,
• ból pleców*,
• podwyższenie stężenia bilirubiny (pigmentu żółci produkowanego przez wątrobę),
• zatorowość tętnicza (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*,
• obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie z pochwy,
• ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (choroba kręgu kulszowego),
• nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zaburzenia chodu lub równowagi (neuropatia obwodowa).

Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• gęsty, biały upłuw z pochwy i kandydoza (infekcja),

• siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia,

• podwyższenie stężenia gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi,

• zapalenie wątroby (hepatyt),

• niewydolność wątroby,

• drętwienie, mrowienie i ból,

• reakcje anafilaktyczne.

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fulvestrant Viso Farmacéutica

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odpowiedzialność za prawidłową ochronę, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Viso Farmacéutica ponosi personel medyczny.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fulvestrant Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda szprytka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki to etanol (96%), alkohol benzylowy (E1519), benzoan benzylu i rafinowane olej rzodziewnikowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Viso Farmacéutica to lepka, przezroczysta, bezbarwna do żółtawej roztwór w szprycie wstępnie napełnionej zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie szprycie.

Fulvestrant Viso Farmacéutica jest dostępny w trzech wariantach opakowania: opakowanie zawierające 1 szprycę wstępnie napełnioną szklaną, opakowanie zawierające 2 szprycie wstępnie napełnione szklane oraz opakowanie zawierające 6 szproc wstępnie napełnionych szklanych. Dołączane są również jedna, dwie lub sześć igieł bezpieczeństwa (BD SafetyGlide) przeznaczonych do połączenia z końcówką każdej szpryki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Laboratorios Farmalán, S.A.

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Niemcy: Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dania: Fulvestrant Glenmark
Hiszpania: Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Norwegia: Fulvestrant Glenmark
Szwecja: Fulvestrant Glenmark

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Fulvestrant Viso Farmacéutica 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych. Zobacz punkt 3.

Instrukcje podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły bezpieczeństwa (igły podskórnej BD SafetyGlideTM) w autoklawie przed użyciem. Ręce należy cały czas trzymać z tyłu igły podczas jej użytkowania i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

– Wyjmij szklany cylinder strzykawki z tacki i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.

– Odepnij zewnętrzną osłonę igły bezpieczeństwa (SafetyGlide).

– Roztwory do wstrzykiwań dożylnych należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

– Trzymaj strzykawkę pionowo za część żłobkowaną (C). Drugą ręką chwyć za zatyczkę (A) i ostrożnie obróć twardą plastikową końcówkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. (zobacz rysunek 1):

Rysunek 1

– Zdejmij osłonę z twardej plastikowej końcówki (A) prosto w górę. Aby zachować sterylność, nie dotykaj końcówki strzykawki (B) (zobacz rysunek 2):

Rysunek 2

Podłącz igłę bezpieczeństwa do końcówki Luer-Lok i obróć, aż będzie mocno osadzona (zobacz rysunek 3).

• Sprawdź, czy igła jest zablokowana w złączu Luer przed opuszczeniem płaszczyzny pionowej.
• Wyjmij osłonę ochronną igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieś napełnioną strzykawkę do miejsca podania.
• Zdejmij osłonę z igły.
• Usuń nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek 3

• Podawaj powoli (1–2 minuty/strzykawka) do wewnątrz pośladka (obszar mięśnia pośladkowego) drogą domięśniową. Dla wygody użytkownika, kierunek skośnej końcówki igły jest zwrócony w stronę dźwigni (zobacz rysunek 4):

Rysunek 4

Po wstrzyknięciu, natychmiast naciśnij palcem dźwignię, aby aktywować mechanizm bezpieczeństwa (zobacz rysunek 5).

UWAGA: Aktywuj mechanizm z dala od własnego ciała i innych osób. Usłyszysz kliknięcie – potwierdź wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie zabezpieczona.

Rysunek 5

Utylizacja

Strzykawki wstępnie załadowane przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.