Fulvestrant Viso Farmaceutica 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fulvestrant Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Viso Farmacéutica
3. Come usare Fulvestrant Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fulvestrant Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Viso Farmacéutica e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.

Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Fulvestrant viene utilizzato:

• in monoterapia, per il trattamento di donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore estrogenico positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib per il trattamento di donne affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore ormonale positivo e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-negativo), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre assumere un medicinale chiamato agonista dell'ormone liberatore dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante che legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha dubbi riguardo a palbociclib, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Viso Farmacéutica

Non usi Fulvestrant Viso Farmacéutica:

• se è allergico a fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fulvestrant Viso Farmacéutica se uno di questi casi la riguarda:

• problemi renali o epatici,
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o alterazioni emorragiche,
• precedenti episodi di coaguli sanguigni,
• osteoporosi (perdita di densità ossea),
• alcolismo.

Bambini e adolescenti

Fulvestrant non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fulvestrant Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale e per due anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Fulvestrant Viso Farmacéutica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né usi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fulvestrant che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Fulvestrant Viso Farmacéutica contiene etanolo

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni siringa, pari a 100 mg/ml (10 % m/v). La quantità contenuta in ogni siringa di questo medicinale equivale a meno di 13 ml di birra o 5 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fulvestrant Viso Farmacéutica contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa preriempita, pari a 100 mg/ml (10 % m/v). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie del fegato o dei reni. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Fulvestrant Viso Farmacéutica contiene benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile per iniezione, pari a 150 mg/ml.

3. Come usare Fulvestrant Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese, con un’ulteriore dose aggiuntiva di 500 mg da somministrare 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il suo medico o infermiere le somministrerà Fulvestrant Viso Farmacéutica mediante iniezione intramuscolare lenta in ciascun gluteo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche,
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*,
• infiammazione del fegato (epatite),
• insufficienza epatica.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione,
• livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*,
• nausea (sensazione di malessere),
• debolezza, affaticamento*,
• dolore articolare e muscoloscheletrico,
• vampate di calore,
• eruzione cutanea,
• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• cefalea,
• vomito, diarrea o perdita di appetito*,
• infezioni del tratto urinario,
• dolore alla schiena*,
• aumento della bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato),
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*,
• livelli ridotti di piastrine (trombocitopenia),
• emorragia vaginale,
• dolore lombare che si irradia verso un lato della gamba (sciatica),
• debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o problemi di equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• secrezione vaginale densa e biancastra e candidiasi (infezione),

• ematoma ed emorragia nel sito di iniezione,

• aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue,

• infiammazione del fegato (epatite),

• insufficienza epatica,

• intorpidimento, formicolio e dolore,

• reazioni anafilattiche.

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fulvestrant Viso Farmacéutica

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il professionista sanitario sarà responsabile della conservazione, dell'uso e dello smaltimento corretto di Fulvestrant Viso Farmacéutica.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fulvestrant Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è il fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono etanolo (96%), alcool benzilico (E1519), benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fulvestrant Viso Farmacéutica è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o giallastra, contenuta in una siringa preriempita da 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ottenere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Fulvestrant Viso Farmacéutica è disponibile in tre formati di confezionamento: una confezione contenente 1 siringa preriempita in vetro, una confezione contenente 2 siringhe preriempite in vetro e una confezione contenente 6 siringhe preriempite in vetro. A ciascuna siringa vengono forniti uno, due o sei aghi di sicurezza (BD SafetyGlide), a seconda della confezione.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Laboratorios Farmalán, S.A.

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Germania: Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danimarca: Fulvestrant Glenmark
Spagna: Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Norvegia: Fulvestrant Glenmark
Svezia: Fulvestrant Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fulvestrant Viso Farmacéutica 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite. Vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare in autoclave l’ago di sicurezza (ago ipodermico di sicurezza BD SafetyglideTM) prima dell’uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l’ago durante l’utilizzo e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

• Estrarre il cilindro di vetro della siringa dal vassoio e verificarne l’integrità.

• Rimuovere l’involucro esterno dell’ago di sicurezza (SafetyGlide).

• Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore.

• Tenere la siringa in posizione verticale sulla parte scanalata (C). Con l’altra mano, afferrare il tappo (A) e ruotare con attenzione il tappo rigido in plastica in senso antiorario. (vedere figura 1):

Figura 1

• Rimuovere il cappuccio del tappo rigido in plastica (A) tirando dritto verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere figura 2):

Figura 2

Collegare l’ago di sicurezza al connettore Luer-Lok e ruotarlo fino a quando non sarà saldamente fissato (vedere figura 3).

• Verificare che l’ago sia bloccato nel connettore Luer prima di uscire dal piano verticale.
• Rimuovere il protettore dell’ago per evitare di danneggiare la punta dell’ago.
• Portare la siringa piena al luogo di somministrazione.
• Rimuovere la guaina dell’ago.
• Espellere l’eccesso di gas dalla siringa.

Figura 3

• Somministrare lentamente per via intramuscolare (1-2 minuti/iniezione) nella regione glutea (natica). Per maggiore comodità dell’utilizzatore, l’orientamento del bisellino dell’ago è rivolto verso la leva (vedere figura 4).

Figura 4

Dopo l’iniezione, premere immediatamente con un dito sulla leva per attivare il meccanismo di sicurezza (vedere Figura 5).

NOTA: Attivare il meccanismo allontanandolo dal proprio corpo e da altre persone. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell’ago sia completamente coperta.

Figura 5

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono destinate a un uso singolo.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.