Фулвестрант Тева 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фулвестрант Тева 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фулвестрант Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фулвестранту Тева
3. Як застосовувати Фулвестрант Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фулвестранту Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фулвестрант Тева і для чого його застосовують

Фулвестрант Тева містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це тип жіночих статевих гормонів, які в деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фулвестрант Тева застосовують:

• окремо, для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбосіклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний рак молочної залози, негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, який називається агоніст гормону, що звільняє лютейнізуючий гормон (LHRH).

Фулвестрант може застосовуватися у комбінації з палбосіклібом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до палбосіклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбосіклібу, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фулвестранту Тева

НЕ застосовуйте Фулвестрант Тева:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фулвестранту Тева, якщо до Вас стосується будь-що з наступного:

• захворювання нирок або печінки
• низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм (див. розділ «Фулвестрант Тева містить етанол 96% (спирт)»).

Ефективність і безпеку фулвестранту (як монотерапії або в комбінації з палбокіциклібом) не досліджували у пацієнтів із тяжкими ураженнями внутрішніх органів.

Діти та підлітки

Фулвестрант Тева не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Фулвестранту Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування грудьми

НЕ застосовуйте Фулвестрант Тева, якщо Ви вагітні. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Фулвестрантом Тева та протягом 2 років після останньої дози.

НЕ годуйте грудьми під час лікування Фулвестрантом Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Фулвестрант Тева впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте втому після лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Фулвестрант Тева містить етанол 96% (спирт)

Цей лікарський засіб містить 474 мг алкоголю (етанолу) у кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 94,8 мг/мл. Кількість у дозі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 24 мл пива або 10 мл вина.

Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Фулвестрант Тева містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 100 мг на мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Фулвестрант Тева містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 150 мг на мл.

3. Як застосовувати Фулвестрант Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введе вам Фулвестрант Тева повільно внутрішньом'язово в кожну сідничну м'язову ділянку.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з таких побічних ефектів:

Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували фулвестрант монотерапією:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• реакції на місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк
• підвищений рівень печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• нудота (почуття нездужання)
• слабкість, втому*
• біль у суглобах і м’язово-скелетний біль
• приливи гарячої крові
• висип
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищення білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з піхви
• біль у попереку, що віддає в одну ногу (ішиас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або порушення рівноваги (периферична нейропатія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• білий товстий вагінальний виділ, кандидоз (інфекція)
• гематома та кровотеча на місці ін'єкції
• підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції.

*Включає побічні ефекти, для яких не можна точно визначити роль Фулвестранту Тева через наявність основного захворювання.

Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували фулвестрант у комбінації з палбокіциклібом:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія)
• інфекції
• втому
• нудоту
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
• запалення або виразки в роті
• діарею
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• блювоту
• випадіння волосся
• висип
• втрату апетиту
• лихоманку

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• почуття слабкості
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втрату смаку
• носову кровотечу
• надмірне сльозотечення
• сухість шкіри
• розмите зору
• сухість очей

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• лихоманка з іншими ознаками інфекції (фебрильна нейтропенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фулвестранту Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетках шприців після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Допускаються короткотривалі відхилення температури зберігання вище діапазону від 2 °C до 8 °C, але з обов’язковим контролем. Зокрема, необхідно уникати зберігання при температурі вище 25 °C, і загальний час такого зберігання не повинен перевищувати 4 місяці, протягом яких середня температура зберігання лікарського засобу повинна бути нижче 25 °C (але вище діапазону від 2 °C до 8 °C). Після відхилень температури лікарський засіб необхідно негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C). Відхилення температури мають кумулятивний вплив на якість лікарського засобу, і загальний час таких відхилень не повинен перевищувати 4 місяці протягом усього терміну придатності Фулвестранту Тева, який становить 2 роки. Вплив температури нижче 2 °C не пошкоджує лікарський засіб, якщо тільки він не зберігається при температурі нижче -20 °C.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш медичний працівник відповідає за правильні умови зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту Тева.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фулвестранту Тева

• Діюча речовина — фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений олія рицинового дерева.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фулвестрант Тева — в'язкий, прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору у попередньо заповненому шприці з конектором Luer-Lock, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для застосування рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести дві шприці.

Фулвестрант Тева доступний у двох форматах:

• 1 упаковка, що містить 1 скляний попередньо заповнений шприц та 1 голку з системою безпеки для приєднання до корпусу шприца.

• 1 упаковка, що містить 2 скляних попередньо заповнених шприці та 2 голки з системою безпеки для приєднання до корпусу шприца.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Препарат зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Бельгія: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Болгарія: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????

Хорватія: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Чехія: Fulvestrant Teva

Данія: Fulvestrant Teva

Фінляндія: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Франція: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Німеччина: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Угорщина: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Ісландія: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ірландія: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Італія: Fulvestrant Teva

Латвія: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce

Литва: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Люксембург: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Нідерланди: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Польща: Fulvestrant Teva

Португалія: Fulvestrant Teva

Румунія: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Словаччина: Fulvestrant Teva 250 mg

Словенія: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Іспанія: Фулвестрант Тева 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Швеція: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Великобританія: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80910/P_80910.html

Код QR + URL

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант Тева 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох попередньо заповнених шприців (див. розділ 3).

Інструкція щодо застосування

Застосовувати ін'єкцію відповідно до місцевих рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення великих об'ємів.

ПРИМІТКА: Через близькість сідничового нерва слід дотримуватися обережності під час введення Фулвестранту Тева в ділянку сідничної м'язової ділянки (див. розділ 4.4).

Попередження — НЕ стерилізувати голку з системою безпеки в автоклаві перед застосуванням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового застосування.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.