Фулвестрант Тева 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулвестрант Тева 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фулвестранта Тева
3. Как применять Фулвестрант Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулвестранта Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Тева и для чего он применяется

Фулвестрант Тева содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фулвестрант Тева применяется:

— в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением в другие части тела), или
— в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с формой рака молочной железы, называемой гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Фулвестрант может применяться в комбинации с палбосиклибом. Важно также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. При наличии вопросов о палбосиклибе необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фулвестрант Тева

НЕ применяйте Фулвестрант Тева:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• при тяжелых нарушениях функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фулвестрант Тева, если у Вас есть одно из следующих состояний:

• нарушения функции почек или печени;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови;
• в анамнезе — тромбозы (сгустки крови);
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкоголизм (см. раздел «Фулвестрант Тева содержит этанол 96% (спирт)»).

Эффективность и безопасность фулвестранта (в виде монотерапии или в комбинации с палбосиклибом) не изучались у пациентов с тяжелым поражением внутренних органов.

Дети и подростки

Применение Фулвестрант Тева у детей и подростков младше 18 лет не показано.

Применение Фулвестрант Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

НЕ применяйте Фулвестрант Тева во время беременности. Если у Вас возможна беременность, необходимо использовать надёжный метод контрацепции в период лечения Фулвестрант Тева и в течение 2 лет после последней дозы.

НЕ кормите грудью во время лечения Фулвестрант Тева.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Фулвестрант Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если после лечения у Вас возникает чувство усталости, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Фулвестрант Тева содержит этанол 96% (спирт)

Данный препарат содержит 474 мг этанола (спирта) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 5 мл, что соответствует 94,8 мг/мл. Количество этанола в дозе 10 мл этого препарата эквивалентно менее чем 24 мл пива или 10 мл вина.

Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Фулвестрант Тева содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 5 мл, что соответствует 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Фулвестрант Тева содержит бензоат бензила

Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 5 мл, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять Фулвестрант Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра будут вводить Фулвестрант Тева путём медленной внутримышечной инъекции в каждый из ягодиц.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь за срочной медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших фулвестрант в монотерапии:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• нарушения показателей печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота (ощущение недомогания)
• слабость, утомление*
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы
• кожная сыпь
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• вагинальное кровотечение
• боль в пояснице, отдающая в одну ногу (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• густые беловатые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция)
• гематома и кровотечение в месте инъекции
• повышение уровня ГГТ — печеночного фермента, выявляемого при анализе крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции.

*Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно оценить роль Фулвестранта Тева из-за наличия основного заболевания.

Побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших фулвестрант в комбинации с палбоциклибом:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• инфекции
• утомление
• тошнота
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта
• диарея
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• рвота
• выпадение волос
• сыпь
• потеря аппетита
• лихорадка

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• ощущение слабости
• повышение уровня печеночных ферментов
• потеря вкуса
• носовые кровотечения
• повышенное слезотечение
• сухость кожи
• нечеткость зрения
• сухость глаз

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• лихорадка с другими признаками инфекции (желудочковая нейтропения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фулвестранта Тева

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетках шприцев после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не используйте препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Допускаются отклонения температурного режима от диапазона от 2 °С до 8 °С при условии их контроля. Это включает кратковременное хранение при температуре выше 2 °С, но не превышающей 25 °С, в общей сложности не более 4 месяцев в течение всего срока годности, при условии, что средняя температура хранения препарата за этот период будет ниже 25 °С (но выше диапазона от 2 °С до 8 °С). После отклонений температуры препарат необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество препарата, и общая продолжительность таких отклонений не должна превышать 4 месяцев в течение срока годности Фулвестранта Тева, который составляет 2 года. Воздействие температур ниже 2 °С не повредит препарату, если он не хранится при температуре ниже -20 °С.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Правильное хранение, использование и утилизация препарата Фулвестрант Тева находится под ответственностью медицинского работника.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестранта Тева

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фулвестрант Тева — вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета, находящийся в предварительно заполненном шприце с Luer-Lock-соединителем, содержащем 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести два шприца.

Фулвестрант Тева выпускается в двух вариантах:

• 1 упаковка, содержащая 1 стеклянный предварительно заполненный шприц и 1 иглу с системой безопасности для соединения с корпусом шприца.

• 1 упаковка, содержащая 2 стеклянных предварительно заполненных шприца, а также дополнительно 2 иглы с системой безопасности для соединения с корпусом шприца.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Бельгия: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Болгария: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????

Хорватия: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Чехия: Fulvestrant Teva

Дания: Fulvestrant Teva

Финляндия: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Франция: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Германия: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Венгрия: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Исландия: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ирландия: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Италия: Fulvestrant Teva

Латвия: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce

Литва: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Люксембург: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Нидерланды: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Польша: Fulvestrant Teva

Португалия: Fulvestrant Teva

Румыния: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Словакия: Fulvestrant Teva 250 mg

Словения: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Испания: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Швеция: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Великобритания: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80910/P_80910.html

QR-код + URL

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Тева 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствора для инъекций) должен вводиться с использованием двух предварительно заполненных шприцов (см. раздел 3).

Инструкции по введению

Вводить инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по внутримышечному введению препаратов больших объёмов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В связи с близостью расположения седалищного нерва следует соблюдать осторожность при введении Фулвестранта Тева в дорсоглютеальную область (см. раздел 4.4).

ВНИМАНИЕ — НЕ стерилизовать иглу с системой безопасности в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации иглы руки должны находиться строго за иглой.

Для каждого из двух шприцов:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.