Fulwestrant Teva 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Teva 250 mg roztwór do wstrzykiwania w fiolce do strzykawki wstępnie napełnionej EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Teva
3. Jak stosować Fulvestrant Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Teva i do czego się go stosuje

Fulvestrant Teva zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy leków blokujących działanie estrogenów. Estrogeny, będące jednym z rodzajów żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach przyczyniać się do rozwoju raka piersi.

Fulvestrant Teva stosuje się:

• samodzielnie w leczeniu kobiet po menopauzie z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części organizmu), lub
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2-), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy. Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do leku palbocyklib. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku palbocyklib należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Teva

NIE stosować Fulvestrant Teva:

• jeśli jest się uczulonym na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Fulvestrant Teva należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• obniżoną liczbę płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi
• osteoporozę (utrata gęstości kości)
• alkoholizm (zobacz punkt „Fulvestrant Teva zawiera etanol 96% (alkohol)”).

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa fulwestrantu (jako monoterapii lub w połączeniu z palbocyklibem) u pacjentów z ciężkimi chorobami narządów wewnętrznych.

Dzieci i młodzież

Fulvestrant Teva NIE jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Fulvestrant Teva wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwkrzepliwe (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować Fulvestrant Teva w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Fulvestrant Teva oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.

NIE należy karmić piersią w czasie leczenia Fulvestrant Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fulvestrant Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli po leczeniu odczuwa się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fulvestrant Teva zawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 474 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 5 ml, co odpowiada 94,8 mg/ml. Ilość zawarta w dawce 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.

Fulvestrant Teva zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 5 ml, co odpowiada 100 mg na 1 ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują choroby wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się w organizmie dużych ilości alkoholu benzylowego i powstawania skutków niepożądanych (np. zakwas krwi – acidosis metaboliczna).

Fulvestrant Teva zawiera benzoan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoanu benzylu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 5 ml, co odpowiada 150 mg na 1 ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml), podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fulvestrant Teva za pomocą powolnej iniekcji do każdego pośladka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• zatorowość tętnicza (zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi)*
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych fulwestrantem w monoterapii:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• nudności (uczucie dyskomfortu)
• osłabienie, zmęczenie*
• ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego
• uderzenia gorąca
• wysypka skórna
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje dróg moczowych
• ból pleców*
• podwyższenie poziomu bilirubiny (barwnik żółciowy produkowany przez wątrobę)
• zatorowość tętnicza (zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi)*
• obniżenie liczby płytek krwi (zespół małopłytkowy)
• krwawienie z pochwy
• ból lędźwiowy promieniujący do nogi (choroba nerwu kulszowego)
• nagłe osłabienie, mrowienie, uczucie mrowienia lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrata równowagi (neuropatia obwodowa)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• gęsty, blado-biały wydzielina pochwy i kandydoza (infekcja)
• siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby
• mrowienie, uczucie mrowienia i ból
• reakcje anafilaktyczne.

*Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli Fulvestrant Teva ze względu na podstawową chorobę.

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych fulwestrantem w połączeniu z palbocyklibem:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżenie liczby neutrofili (neutropenia)
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• infekcje
• zmęczenie
• nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej
• biegunka
• obniżenie poziomu płytek krwi (zespół małopłytkowy)
• wymioty
• wypadanie włosów
• wysypka
• utrata apetytu
• gorączka

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie osłabienia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• utrata węchu
• krwawienie z nosa
• nadmierna wilgoć oczu
• suche skóra
• zamazane widzenie
• suche oczy

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• gorączka towarzysząca innym objawom infekcji (gorączkowa neutropenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fulvestrant Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed jego podaniem zauważono obecność cząsteczek lub zmianę barwy.

Przechowywać i transportować w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie należy dopuszczać do odchyleń temperatury poza zakres od 2°C do 8°C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 25°C przez okres nieprzekraczający 4 miesięcy, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej zakresu od 2°C do 8°C). Po wystąpieniu odchyłek temperatury lek należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość leku, a okres tych odchyłek nie powinien przekraczać 4 miesięcy w ramach okresu ważności Fulvestrant Teva wynoszącego 2 lata. Narażenie na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie będzie on przechowywany poniżej -20°C.

Należy przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Odpowiedzialność za prawidłową ochronę, stosowanie oraz utylizację Fulvestrant Teva ponosi personel medyczny.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fulvestrant Teva

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowane olej rzepakowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Teva to lepka, przejrzysta, bezbarwna do żółtawej roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej wyposażonej w konektor Luer-Lock, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg, należy podać dwie strzykawki.

Fulvestrant Teva dostępny jest w dwóch opakowaniach:

• 1 opakowanie zawierające 1 szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną oraz 1 igłę z systemem zabezpieczającym do połączenia ze strzykawką.

• 1 opakowanie zawierające 2 szklane strzykawki wstępnie napełnione oraz dodatkowo 2 igły z systemem zabezpieczającym do połączenia ze strzykawką.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzebia

Chorwacja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Bułgaria: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????

Chorwacja: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Czechy: Fulvestrant Teva

Dania: Fulvestrant Teva

Finlandia: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francja: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Niemcy: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Węgry: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Islandia: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Irlandia: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Włochy: Fulvestrant Teva

Łotwa: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce

Litwa: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luksemburg: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Holandia: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Polska: Fulvestrant Teva

Portugalia: Fulvestrant Teva

Rumunia: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Słowacja: Fulvestrant Teva 250 mg

Słowenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Szwecja: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Wielka Brytania: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

(Irlandia Północna)

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80910/P_80910.html

Kod QR + URL

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie napełnionych (patrz punkt 3).

Instrukcje podania

Podawaj wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzykiwań do dużych objętości w trych.

UWAGA: Z uwagi na bliskość nerwu siatkowego należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania Fulvestrant Teva do obszaru grzbietowo-pośladkowego (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenie – NIE sterylizować igły z systemem zabezpieczającym w autoklawie przed użyciem. Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły w trakcie jej użytkowania i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Dawkarki wstępnie załadowane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Lek ten może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.