Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fulvestrant Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Teva
3. Come usare Fulvestrant Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fulvestrant Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Teva e a cosa serve

Fulvestrant Teva contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Fulvestrant Teva è utilizzato:

• da solo, per trattare donne in postmenopausa con un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore degli estrogeni positivo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) oppure,
• in associazione con palbociclib per trattare donne con un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre essere trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Fulvestrant può essere somministrato in associazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande su palbociclib, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Teva

NON usi Fulvestrant Teva:

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in gravidanza o in allattamento (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”)
• se ha problemi epatici gravi

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fulvestrant Teva se ricorre una delle seguenti condizioni:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o disturbi emorragici
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo (vedere la sezione “Fulvestrant Teva contiene etanolo 96% (alcol)”).

L’efficacia e la sicurezza del fulvestrant (come monoterapia o in combinazione con palbociclib) non sono state studiate in pazienti con malattia viscerale critica.

Bambini e adolescenti

Fulvestrant Teva NON è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Fulvestrant Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

NON deve usare Fulvestrant Teva se è in gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Teva e per 2 anni dopo l’ultima dose.

NON deve allattare al seno durante il trattamento con Fulvestrant Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Fulvestrant Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né usi macchinari.

Fulvestrant Teva contiene etanolo 96% (alcol)

Questo medicinale contiene 474 mg di alcol (etanolo) in ogni siringa preriempita da 5 ml, pari a 94,8 mg/ml. La quantità contenuta in una dose da 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 24 ml di birra o 10 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà alcun effetto significativo.

Fulvestrant Teva contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa preriempita da 5 ml, pari a 100 mg per ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Fulvestrant Teva contiene benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni siringa preriempita da 5 ml, pari a 150 mg per ml.

3. Come utilizzare Fulvestrant Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese, con un’ulteriore dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il suo medico o infermiere le somministrerà Fulvestrant Teva mediante un’iniezione intramuscolare lenta in ciascun gluteo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• infiammazione del fegato (epatite)
• insufficienza epatica.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati riportati in pazienti trattati con fulvestrant in monoterapia:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione
• livelli anomali di enzimi epatici (nelle analisi del sangue)*
• nausea (sensazione di malessere)
• debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e muscoloscheletrico
• vampate di calore
• eruzione cutanea
• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolore alla schiena*
• aumento della bilirubina (un pigmento biliare prodotto dal fegato)
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• livelli ridotti di piastrine (trombocitopenia)
• emorragia vaginale
• dolore lombare che si irradia a una gamba (sciatica)
• debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o alterazioni dell'equilibrio (neuropatia periferica)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita vaginale densa, biancastra e candidiasi (infezione)
• ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione
• aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato in un'analisi del sangue
• infiammazione del fegato (epatite)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche.

*Include effetti indesiderati per i quali non può essere valutato il ruolo esatto di Fulvestrant Teva a causa della malattia sottostante.

Effetti indesiderati riportati in pazienti trattati con fulvestrant in associazione con palbociclib:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• diminuzione del conteggio dei neutrofili (neutropenia)
• diminuzione del conteggio dei globuli bianchi (leucopenia)
• infezioni
• affaticamento
• nausea
• riduzione dei globuli rossi (anemia)
• infiammazione o ulcerazione della bocca
• diarrea
• riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia)
• vomito
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• perdita di appetito
• febbre

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di debolezza
• aumento dei livelli di enzimi epatici
• perdita del gusto
• emorragia nasale
• occhio eccessivamente lacrimoso
• pelle secca
• vista offuscata
• occhio secco

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• febbre con altri segni di infezione (neutropenia febbrile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fulvestrant Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le escursioni di temperatura al di fuori dell’intervallo compreso tra 2°C e 8°C devono essere controllate. Ciò include evitare il mantenimento a temperature superiori a 25°C, per un periodo non superiore a 4 mesi, durante il quale la temperatura media di conservazione del medicinale deve essere inferiore a 25°C (ma comunque superiore all’intervallo di 2°C-8°C). Dopo tali escursioni di temperatura, il medicinale deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero tra 2°C e 8°C). Le escursioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale e il periodo totale trascorso al di sopra di 2°C non deve superare i 4 mesi, oltre alla durata di conservazione massima di 2 anni di Fulvestrant Teva. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggerà il medicinale, purché non venga conservato al di sotto di -20°C.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il professionista sanitario è responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Fulvestrant Teva.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fulvestrant Teva

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96%), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fulvestrant Teva è una soluzione viscosa, limpida, da incolore a giallastra, in una siringa preriempita dotata di un connettore Luer-Lock che contiene 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Fulvestrant Teva è disponibile in due formati:

• 1 confezione contenente 1 siringa di vetro preriempita e 1 ago con sistema di sicurezza per il collegamento con il corpo della siringa.

• 1 confezione contenente 2 siringhe di vetro preriempite e 2 aghi con sistema di sicurezza forniti separatamente per il collegamento con il corpo delle siringhe.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgio: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Bulgaria: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????

Croazia: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Repubblica Ceca: Fulvestrant Teva

Danimarca: Fulvestrant Teva

Finlandia: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francia: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Germania: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ungheria: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Islanda: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Irlanda: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Italia: Fulvestrant Teva

Lettonia: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce

Lituania: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lussemburgo: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Paesi Bassi: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Polonia: Fulvestrant Teva

Portogallo: Fulvestrant Teva

Romania: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Slovacchia: Fulvestrant Teva 250 mg

Slovenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spagna: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Svezia: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Regno Unito: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80910/P_80910.html

Codice QR + URL

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite (vedere sezione 3).

Istruzioni per la somministrazione

Somministrare l'iniezione in conformità con le linee guida locali per l'iniezione intramuscolare di grandi volumi.

NOTA: A causa della vicinanza del nervo sciatico, si deve prestare cautela se si inietta Fulvestrant Teva nell'area dorsoglutea (vedere sezione 4.4).

Avvertenza - NON sterilizzare in autoclave l'ago con sistema di sicurezza prima dell'uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l'ago durante l'utilizzo e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

Eliminazione

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.