Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фулвестрант Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фулвестрант Стада
3. Як застосовувати Фулвестрант Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фулвестрант Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фулвестрант Стада і для чого його застосовують

Фулвестрант Стада містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів.

Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фулвестрант застосовують:

• окремо, для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогенів, локально поширений або з метастазами в інші органи (метастатичний), або
• у комбінації з палбокциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний рак молочної залози, з негативним рецептором 2-го епідермального фактора росту людини (HER2-негативний), локально поширений або з метастазами в інші органи (метастатичний). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати лікарський засіб, що називається агоністом гормону, що звільняється лютейнізуючий гормон (ЛГРГ).

Фулвестрант може застосовуватися у комбінації з палбокциклібом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокциклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбокциклібу, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фулвестранту Стада

Не застосовуйте Фулвестрант Стада

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування фулвестранту, якщо до Вас стосується одне з наступного:

• захворювання нирок або печінки
• знижений рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм.

Діти та підлітки

Фулвестрант не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Фулвестранту Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не слід застосовувати фулвестрант під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фулвестрантом та протягом двох років після останньої дози.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування фулвестрантом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Фулвестрант Стада впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування Ви відчуваєте слабкість, не кермуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить фулвестрант, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фулвестрант Стада містить етанол

Цей лікарський засіб містить 1000 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 500 мг фулвестранту. Кількість алкоголю в кожній дозі 500 мг цього лікарського засобу еквівалентна 25 мл пива або 10 мл вина.

Немає підстав вважати, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме вплив на дорослих.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фулвестрант Стада містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1000 мг бензилового спирту в кожній дозі 500 мг фулвестранту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

Фулвестрант Стада містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 1500 мг бензоату бензилу в кожній дозі 500 мг фулвестранту.

3. Як застосовувати Фулвестрант Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, а додаткову дозу 500 мг вводять через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам фулвестрант повільною внутрішньом'язовою ін'єкцією в кожну сідничну м'язову ділянку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

? Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути симптомами анафілактичних реакцій.

? Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*

? Запалення печінки (гепатит)

? Печінкова недостатність

Негайно повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• реакції на місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк

• підвищений рівень печінкових ферментів (за результатами аналізу крові)*

• нудота (відчуття нездужання)

• слабкість, втому*

• біль у суглобах та м’язово-скелетна система

• припливи гарячого повітря

• висип на шкірі

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищення білірубіну (пігмент жовчі, що виробляється печінкою)
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*
• знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• маткова кровотеча
• біль у попереку, що віддає в одну з ніг (ішиас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або порушення рівноваги (периферична нейропатія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• білі, густі виділення з піхви та кандидоз (інфекція)

• гематома та кровотеча на місці ін'єкції

• підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові

• запалення печінки (гепатит)

• печінкова недостатність

• оніміння, поколювання та біль

• анафілактичні реакції

• Включає побічні ефекти, для яких неможливо оцінити точну роль фулвестранту через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фулвестранту Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (між 2°C та 8°C).

Зберігайте попередньо заповнений шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Необхідно контролювати відхилення температури за межі діапазону від 2°C до 8°C. Це включає уникнення зберігання при температурі вище 30°C, а також періоду, що не повинен перевищувати 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу повинна бути нижче 25°C (але вище діапазону від 2°C до 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб необхідно негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, і загальний період таких відхилень не повинен перевищувати 28 днів понад термін придатності фулвестранту. Вплив температур нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігається нижче -20°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або на етикетках шприців після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту Стада покладається на медичного працівника.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи до сміттєвого відра. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фулвестранту Стада

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фулвестранту.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG — прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, майже вільний від видимих частинок, оліюстий і в'язкий, у попередньо заповненому скляному шприці. Кожен шприц містить 5 мл розчину для ін'єкцій.

Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG постачається в трьох варіантах упаковки:

• Картонна коробка з блистером, що містить один попередньо заповнений шприц, одну стерильну гіподермічну голку (BD SafetyGlide) та інструкцію.

або

• Картонна коробка з двома блистерами, кожен з яких містить один попередньо заповнений шприц, дві стерильні гіподермічні голки (BD SafetyGlide) та інструкцію.

або

• Картонна коробка з шістьма блистерами, кожен з яких містить один попередньо заповнений шприц, шість стерильних гіподермічних голок (BD SafetyGlide) та інструкцію.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A,
Otopeni 075100
Румунія

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, Dortelweil
D-61118 Bad Vilbel
Hessen
Німеччина

або

STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Ганновер
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Адреса для кореспонденції —
Muthgasse 36/2 Doebling
A-1190 Відень
Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG слід вводити з використанням двох попередньо заповнених шприців — див. розділ 3.

Інструкція щодо введення

Вводьте ін'єкцію відповідно до місцевих рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення великих об’ємів.

ПРИМІТКА: через близькість сідничного нерва слід дотримуватися обережності під час введення фулвестранту в ділянку сідниці (див. розділ 4.4).

Попередження: не стерилізуйте в автоклаві голку з системою безпеки (гіподермічна голка із захистом «BD SafetyGlide») перед використанням.

Під час використання та утилізації руки повинні весь час залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

• Вийміть скляний корпус шприца з упаковки (блистера) та перевірте, чи немає пошкоджень.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою безпеки («SafetyGlide»).
• Перед введенням розчин для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.
• Тримайте шприц вертикально.
• Іншою рукою тримайте ковпачок, обережно поверніть і зніміть його. Щоб зберегти стерильність, не торкайтеся наконечника шприца (див. малюнок 1).

Малюнок 1

?? Приєднайте голку з системою безпеки до конектора «Luer-Lok» і закрутіть, доки вона міцно не зафіксується (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• Переконайтеся, що голка міцно приєднана до конектора Luer-Lock, перш ніж перестати тримати шприц вертикально.
• Прямою лінією зніміть захисний ковпачок з голки, щоб не пошкодити її кінець.
• Перенесіть заповнений шприц до місця введення.
• Зніміть захисний ковпачок з голки.
• Випустіть зайвий газ із шприца.
• Повільно введіть внутрішньом'язово в сідницю (ділянку сідничного м'яза) (1–2 хв./ін'єкція). Для більшого комфорту положення голки зі скошеним краєм догори відповідає напрямку важеля, піднятого вгору (див. малюнок 3).

Малюнок 3

?? Після ін'єкції негайно натисніть один раз пальцем на важіль, щоб активувати механізм захисту (див. малюнок 4).

ПРИМІТКА: активуйте механізм подалі від свого тіла та інших людей. Послухайте щільний звук (клацання) і візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю захищено.

Малюнок 4

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені лише для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.