Fulvestrant Stada 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fulvestrant Stada 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Stada
3. Come usare Fulvestrant Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Stada e a cosa serve

Fulvestrant Stada contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.

Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Fulvestrant viene utilizzato:

• da solo, per trattare donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettore per gli estrogeni positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib, per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-negativo), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre assumere un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciatore dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Fulvestrant può essere somministrato in associazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande riguardo a palbociclib, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fulvestrant Stada

Non usi Fulvestrant Stada

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento
• se ha gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare fulvestrant se si trova in una delle seguenti condizioni:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o alterazioni emorragiche
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo.

Bambini e adolescenti

Il fulvestrant non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Fulvestrant Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve usare fulvestrant se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant e per due anni dopo l’ultima dose.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con fulvestrant.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Fulvestrant Stada influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né usi macchinari.

Uso negli sportivi

I pazienti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene fulvestrant, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fulvestrant Stada contiene etanolo

Questo medicinale contiene 1.000 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 500 mg di fulvestrant. La quantità di alcol presente in ogni dose di 500 mg di questo medicinale equivale a 25 ml di birra o 10 ml di vino.

È improbabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia un effetto negli adulti.

L’alcol presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è affetto da alcolismo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fulvestrant Stada contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1.000 mg di alcol benzilico in ogni dose di 500 mg di fulvestrant. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Fulvestrant Stada contiene benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 1.500 mg di benzoato di benzile in ogni dose di 500 mg di fulvestrant.

3. Come utilizzare Fulvestrant Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese, con un’ulteriore dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il suo medico o infermiere le somministrerà il fulvestrant mediante un’iniezione intramuscolare lenta in ciascun gluteo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il fulvestrant può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

? Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche.

? Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli sanguigni)*

? Infiammazione del fegato (epatite)

? Insufficienza epatica

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione

• livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*

• nausea (sensazione di malessere)

• debolezza, affaticamento*

• dolore articolare e muscoloscheletrico

• vampate di calore

• eruzione cutanea

• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolore alla schiena*
• aumento della bilirubina (un pigmento biliare prodotto dal fegato)
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli sanguigni)*
• livelli ridotti di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamento vaginale
• dolore lombare che si irradia verso un lato della gamba (sciatica)
• debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento nella gamba, specialmente da un solo lato del corpo, problemi improvvisi nell’andatura o nell’equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secrezione vaginale densa e candidiasi (infezione)

• ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione

• aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue

• infiammazione del fegato (epatite)

• insufficienza epatica

• intorpidimento, formicolio e dolore

• reazioni anafilattiche

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto del fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fulvestrant Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare sotto refrigerazione (tra 2°C e 8°C).

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Eventuali scostamenti di temperatura al di fuori del range compreso tra 2°C e 8°C devono essere monitorati. Ciò include evitare il mantenimento a temperature superiori a 30°C e che non superi un periodo di 28 giorni, durante il quale la temperatura media di conservazione del medicinale deve essere inferiore a 25°C (ma comunque superiore al range tra 2°C e 8°C). Dopo scostamenti di temperatura, il medicinale deve essere immediatamente riportato alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero tra 2°C e 8°C). Gli scostamenti di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale e il periodo totale di tali scostamenti non deve superare i 28 giorni prima della data di scadenza di fulvestrant. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggerà il medicinale, purché non venga conservato al di sotto di -20°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta delle siringhe, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il professionista sanitario è responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Fulvestrant Stada.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fulvestrant Stada

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96%), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fulvestrant Stada è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla, praticamente priva di particelle visibili, oleosa e viscosa, contenuta in una siringa preriempita in vetro. Ogni siringa contiene 5 ml di soluzione iniettabile.

Fulvestrant Stada è disponibile in tre diverse confezioni:

• Scatola di cartone contenente un blister con una siringa preriempita, un'ago ipodermico sterile (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo.

o

• Scatola di cartone contenente due blister, ciascuno con una siringa preriempita, due aghi ipodermici sterili (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo.

o

• Scatola di cartone contenente sei blister, ciascuno con una siringa preriempita, sei aghi ipodermici sterili (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore responsabile

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A,

Otopeni 075100

Romania

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, Dortelweil

D-61118 Bad Vilbel

Assia

Germania

o

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

D-30625 Hannover

Germania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Sede operativa -

Muthgasse 36/2 Doebling

A-1190 Vienna

Austria

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: dicembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fulvestrant Stada deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Somministrare l'iniezione secondo le indicazioni locali per l'iniezione intramuscolare di grandi volumi.

NOTA: a causa della vicinanza del nervo sciatico, si raccomanda cautela se si inietta fulvestrant nella regione dorsoglutea (vedere sezione 4.4).

Avvertenze: non sterilizzare in autoclave l'ago con sistema di sicurezza (Ago Ipodermico Protetto “BD SafetyGlide”) prima dell'uso.

Le mani devono rimanere sempre dietro l'ago durante l'uso e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

• Estrarre il corpo in vetro della siringa dal vassoio (blister) e verificare che non sia danneggiato.
• Aprire l'imballaggio esterno dell'ago con sistema di sicurezza (“SafetyGlide”).
• Prima della somministrazione, le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore.
• Mantenere la siringa in posizione verticale.
• Con l'altra mano, afferrare il tappo e svitarlo con attenzione, quindi rimuoverlo. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (vedere Figura 1).

Figura 1

?? Fissare l'ago con sistema di sicurezza al connettore “Luer-Lok” e avvitarlo fino a quando non sarà saldamente bloccato (vedere Figura 2).

Figura 2

• Verificare che l'ago sia correttamente fissato al connettore Luer-Lock prima di smettere di mantenerlo in posizione verticale.
• Tirare via il cappuccio protettivo dell'ago in linea retta per non danneggiare la punta.
• Portare la siringa pronta al punto di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
• Espellere l'aria in eccesso dalla siringa.
• Somministrare lentamente per via intramuscolare nella regione glutea (1-2 minuti/iniezione). Per maggiore comodità, la posizione dell'ago con il bisello rivolto verso l'alto corrisponde all'orientamento della leva sollevata (vedere Figura 3).

Figura 3

?? Dopo l'iniezione, premere immediatamente una sola volta con il dito sulla leva per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 4).

NOTA: attivare allontanando il dispositivo dal proprio corpo e da altre persone. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente protetta.

Figura 4

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono destinate all'uso monouso.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.