Fulwestrant Stada 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Stada 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Stada
3. Jak stosować Fulvestrant Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fulvestrant Stada i do czego się go stosuje

Fulvestrant Stada zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów.

Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• samodzielnie w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi pozytywnymi, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny) lub
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z pozytywnymi receptorami hormonalnymi, negatywnym receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2), który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropinowy (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W razie pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Stada

Nie stosować Fulvestrant Stada

• jeśli jest Pani uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Pani jest w ciąży lub karmi Pani piersią
• jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fulwestrantu, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani:

• zaburzenia nerek lub wątroby
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• wcześniejsze problemy z krzepnięciem krwi
• osteoporozę (utrata gęstości kości)
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Fulvestrant Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować fulwestrantu w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia fulwestrantem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie oczekuje się, że Fulvestrant Stada wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jednakże, jeśli Pani odczuwa zmęczenie po leczeniu, nie powinna Pani kierować ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Fulvestrant Stada zawiera etanol

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 500 mg fulwestrantu. Ilość alkoholu w każdej dawce 500 mg tego leku odpowiada 25 ml piwa lub 10 ml wina.

Nieprawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała wpływ na dorosłych.

Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Pani stosuje inne leki.

Jeśli Pani jest uzależniona od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Fulvestrant Stada zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 500 mg fulwestrantu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pani choroby wątroby lub nerek. Może to prowadzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna).

Fulvestrant Stada zawiera benzoan benzylu

Ten lek zawiera 1500 mg benzoanu benzylu w każdej dawce 500 mg fulwestrantu.

3. Jak stosować Fulvestrant Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml), podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci fulwestrant za pomocą powolnego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego, w każdy z pośladków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, fulvestrant może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

? Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.

? Zatorowość żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

? Ostra niewydolność wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk

• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*

• nudności (uczucie dyskomfortu)

• osłabienie, zmęczenie*

• ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego

• uderzenia gorąca

• wysypka skórna

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje dróg moczowych
• ból pleców*
• podwyższenie stężenia bilirubiny (pigment żółciowy wytwarzany przez wątrobę)
• zatorowość żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• obniżone stężenie płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie z dróg rodnych
• ból lędźwiowy promieniujący do jednej nogi (zapalenie nerwu kulszowego)
• nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub zaburzenia równowagi (neuropatia obwodowa)

Niekoniecznie występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• gęste, białawe upławy pochwy i kandydoza (infekcja)

• siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• podwyższenie stężenia gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• niewydolność wątroby

• drętwienie, mrowienie i ból

• reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulvestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fulvestrant Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj i transportuj w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Niezbędne jest kontrolowanie odchyleń temperatury poza zakres od 2°C do 8°C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturze powyżej 30°C i nieprzekraczanie okresu 28 dni, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej zakresu od 2°C do 8°C). Po wystąpieniu odchylenia temperatury lek należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość leku i nie powinny przekraczać łącznie 28 dni, nie dłużej niż okres ważności fulvestrantu. Narażenie na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie będzie on przechowywany poniżej -20°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Twoja osoba opiekująca się zdrowiem będzie odpowiedzialna za właściwą ochronę, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Stada.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fulvestrant Stada

• Substancją czynną jest fulvestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulvestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulvestrantu.
• Pozostałe składniki (wspomagające) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoan benzylu oraz rafinowane olej rzepakowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Stada to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek, oleisty i lepki, zawarty w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Fulvestrant Stada jest dostępny w trzech wersjach opakowania:

• Kartonik zawierający jedno foliowe opakowanie blisterowe z jedną strzykawką wstępnie napełnioną, jedną sterylą igłą podskórna (BD SafetyGlide) oraz ulotką.

lub

• Kartonik zawierający dwa opakowania blisterowe, każde z jedną strzykawką wstępnie napełnioną, dwie sterylne igły podskórne (BD SafetyGlide) oraz ulotkę.

lub

• Kartonik zawierający sześć opakowań blisterowych, każde z jedną strzykawką wstępnie napełnioną, sześć sterylnych igieł podskórnych (BD SafetyGlide) oraz ulotkę.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A,

Otopeni 075100

Rumunia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, Dortelweil

D-61118 Bad Vilbel

Hessen

Niemcy

lub

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

D-30625 Hannover

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Siedziba firmy –

Muthgasse 36/2 Doebling

A-1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Fulvestrant Stada należy podawać stosując dwie strzykawki wstępnie napełnione – patrz punkt 3.

Instrukcje podania

Podaj wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi domięśniowego podawania dużych objętości.

UWAGA: Ze względu na bliskość nerwu siadłowego należy zachować ostrożność przy podawaniu fulvestrantu w obszarze pośladkowym (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenia: Nie sterylizować igły z systemem zabezpieczającym (Igła podskórna ochronna „BD SafetyGlide”) w autoklawie przed użyciem.

Ręce należy zawsze trzymać z tyłu igły podczas jej użytkowania i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjmij szklany cylinder strzykawki z tacki (opakowania blisterowego) i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym („SafetyGlide”).
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwory do wstrzykiwań pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnego zabarwienia.
• Trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej.
• Drugą ręką chwyć za nakrętkę, ostrożnie ją obróć i usuń. Aby zachować sterylność, nie dotykaj końcówki strzykawki (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

?? Przyłącz igłę z systemem zabezpieczającym do konektora „Luer-Lok” i dokręć ją, aż zostanie pewnie zamocowana (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Sprawdź, czy igła jest prawidłowo zamocowana do konektora Luer-Lock, zanim przestaniesz trzymać strzykawkę pionowo.
• Prosto odciągnij ochronny kaptur igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieś napełnioną strzykawkę do miejsca podania.
• Usuń ochronny kaptur z igły.
• Usuń nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podaj powoli w sposób domięśniowy do pośladka (obszar pośladkowy) (1-2 minuty/na wstrzyknięcie). Dla większego komfortu, orientacja igły z płaskiem skierowaną do góry odpowiada tej samej pozycji co dźwignia podniesiona (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

?? Po wstrzyknięciu natychmiast jednym ruchem naciśnij dźwignię palcem, aby aktywować mechanizm ochronny (patrz Rysunek 4).

UWAGA: Aktywuj mechanizm z dala od własnego ciała i innych osób. Usłyszysz „klik” – upewnij się wizualnie, że koniec igły jest całkowicie zabezpieczony.

Rysunek 4

Usuwanie

Strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.