Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фулвестрант Стада
3. Как применять Фулвестрант Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулвестрант Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Стада и для чего его применяют

Фулвестрант Стада содержит активное вещество — фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фулвестрант применяется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который имеет местно-распространённый характер или распространился на другие части тела (метастатический), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с формой рака молочной железы, называемой гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, который имеет местно-распространённый характер или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Фулвестрант может применяться в комбинации с палбосиклибом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы о палбосиклибе, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Фулвестрант Стада

Не используйте Фулвестрант Стада

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• при тяжёлых нарушениях функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения фулвестранта, если у вас:

• нарушения функции почек или печени
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки

Применение фулвестранта у детей и подростков младше 18 лет не показано.

Применение Фулвестрант Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и лактация

Беременность

Не следует применять фулвестрант во время беременности. Если существует возможность забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения фулвестрантом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Фулвестрант Стада не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после лечения вы чувствуете усталость, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данное лекарственное средство содержит фулвестрант, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Фулвестрант Стада содержит этанол

Данный препарат содержит 1 000 мг этанола (спирта) в каждой дозе 500 мг фулвестранта. Количество спирта в каждой дозе 500 мг этого препарата эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.

Вероятность того, что количество спирта в этом препарате окажет влияние на взрослых, невелика.

Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фулвестрант Стада содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 1 000 мг бензилового спирта в каждой дозе 500 мг фулвестранта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может привести к нежелательным эффектам (метаболический ацидоз).

Фулвестрант Стада содержит бензоат бензила

Данный препарат содержит 1 500 мг бензоата бензила в каждой дозе 500 мг фулвестранта.

3. Как применять Фулвестрант Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра будут вводить фулвестрант путём медленной внутримышечной инъекции в каждую ягодицу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фулвестрант Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

? Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций.

? Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*

? Воспаление печени (гепатит)

? Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление

• нарушение показателей печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*

• тошнота (ощущение недомогания)

• слабость, утомление*

• боли в суставах и мышечно-скелетные боли

• приливы

• кожная сыпь

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• вагинальное кровотечение
• боль в пояснице, отдающая в одну ногу (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• густые беловатые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция)

• гематома и кровотечение в месте инъекции

• повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, выявляемого при анализе крови

• воспаление печени (гепатит)

• печеночная недостаточность

• онемение, покалывание и боль

• анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно определить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фулвестрант Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Предварительно заполненный шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Допускаются отклонения температуры от диапазона от 2 °C до 8 °C при условии их строгого контроля. Не допускается хранение при температуре выше 30 °C, а также превышение общего периода 28 дней, в течение которых средняя температура хранения препарата должна быть ниже 25 °C (но выше диапазона от 2 °C до 8 °C). После отклонений температуры препарат необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество препарата, и общий период таких отклонений не должен превышать 28 дней в течение срока годности фулвестранта. Препарат не будет повреждён при кратковременном воздействии температур ниже 2 °C, при условии, что он не хранится при температуре ниже -20 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетках шприцов после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ответственность за правильные условия хранения, применения и утилизации препарата Фулвестрант Стада несёт медицинский персонал.

Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестрант Стада

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. В каждом мл раствора содержится 50 мг фулвестранта.
• Вспомогательные компоненты (наполнители): этанол (96 %), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фулвестрант Стада — это прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, практически свободный от видимых частиц, маслянистый и вязкий раствор, содержащийся в предварительно заполненном стеклянном шприце. Каждый шприц содержит 5 мл раствора для инъекций.

Фулвестрант Стада выпускается в трёх вариантах упаковки:

• Картонная коробка с одним блистером, содержащим один предварительно заполненный шприц, одну стерильную инъекционную иглу (BD SafetyGlide) и листок-вкладыш.

или

• Картонная коробка с двумя блистерами, каждый из которых содержит один предварительно заполненный шприц, две стерильные инъекционные иглы (BD SafetyGlide) и листок-вкладыш.

или

• Картонная коробка с шестью блистерами, каждый из которых содержит один предварительно заполненный шприц, шесть стерильных инъекционных игл (BD SafetyGlide) и листок-вкладыш.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A,

Otopeni 075100

Румыния

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, Dortelweil

D-61118 Bad Vilbel

Гессен

Германия

или

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

D-30625 Hannover

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Geschäftsanschrift -

Muthgasse 36/2 Doebling

A-1190 Vienna

Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Стада следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по применению

Вводите инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по внутримышечному введению больших объёмов.

ПРИМЕЧАНИЕ: В связи с близостью седалищного нерва следует соблюдать осторожность при введении фулвестранта в дорсоглютеальную область (см. раздел 4.4).

Предупреждения: Не стерилизуйте иглу с системой безопасности (инъекционную иглу с защитой «BD SafetyGlide») в автоклаве перед использованием.

Во время использования и утилизации руки должны находиться строго за иглой.

Для каждого из двух шприцев:

• Извлеките стеклянный корпус шприца из лотка (блистера) и убедитесь, что он не повреждён.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности («SafetyGlide»).
• Перед введением необходимо визуально осмотреть парентеральные растворы на наличие частиц и изменение цвета.
• Удерживайте шприц в вертикальном положении.
• Другой рукой возьмите колпачок, осторожно поверните и снимите его. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

?? Присоедините иглу с системой безопасности к коннектору «Luer-Lok» и закрутите до надёжной фиксации (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Убедитесь, что игла надёжно закреплена на коннекторе Luer-Lock, прежде чем прекратить удержание шприца в вертикальном положении.
• Снимите защитный колпачок с иглы, потянув прямо по оси, чтобы не повредить её конец.
• Перенесите заряженный шприц в место введения.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.
• Медленно вводите внутримышечно в ягодичную мышцу (глютеальную область) (1–2 минуты/инъекция). Для большего удобства ориентируйте иглу скошенным концом вверх, что соответствует положению рычага-рычага вверх (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

?? После инъекции немедленно нажмите один раз пальцем на рычаг, чтобы активировать механизм защиты (см. Рисунок 4).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм, держа шприц подальше от своего тела и от других людей. Убедитесь, что вы услышали щелчок, и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью защищён.

Рисунок 4

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местительными нормативными требованиями.