Фулвестрант Еугія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фулвестрант Еугія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фулвестрант Еугія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фулвестранту Еугія
3. Як застосовувати Фулвестрант Еугія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фулвестранту Еугія
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фулвестрант Еугія і для чого його застосовують

Фулвестрант Еугія містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів.

Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фулвестрант застосовують:

• окремо для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбосіклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний рак молочної залози, негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-релізинг-гормону (ЛГРГ).

Фулвестрант може застосовуватися у комбінації з палбосіклібом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до палбосіклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбосіклібу, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фулвестранту Еугія

Не застосовуйте Фулвестрант Еугія

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування фулвестранту, якщо це стосується Вас:

• захворювання нирок або печінки
• знижений рівень тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фулвестрант не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Фулвестрант Еугія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати фулвестрант під час вагітності. Якщо існує можливість завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фулвестрантом та протягом двох років після останньої дози.

Не слід годувати грудьми під час лікування фулвестрантом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що фулвестрант впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте втому після лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фулвестрант, який може дати позитивний результат під час допінг-тестування.

Допоміжні речовини:

Етанол:

Цей лікарський засіб містить 10% об./об. етанолу (спирту), тобто до 500 мг на одну ін’єкцію.

Кількість у терапевтичній дозі (тобто дві шприца) цього лікарського засобу еквівалентна 25 мл пива або 10 мл вина.

Неможливо, щоб кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, мала будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків. Кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензиловий спирт:

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній ін’єкції, що еквівалентно 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензоат бензилу:

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ін’єкції, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фулвестрант Еугія

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам фулвестрант повільною внутрішньом'язовою ін'єкцією в кожну сідничну м'язову ділянку.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути симптомами анафілактичних реакцій.
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*.
• Запалення печінки (гепатит).
• Печінкова недостатність.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк.
• Аномальні рівні печінкових ферментів (у крові)*.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Слабкість, втому*.
• Біль у суглобах та м'язово-скелетній системі.
• Припливи гарячка.
• Висип на шкірі.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.
• Блювота, діарея або втрата апетиту*.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Біль у спині*.
• Підвищення білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці).
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*.
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Кровотеча з піхви.
• Біль у попереку, що віддає в одну з ніг (ішиас).
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Білі, густі виділення з піхви та кандидоз (інфекція).

• Синяки та кровотеча на місці ін'єкції.

• Підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові.

• Запалення печінки (гепатит).

• Печінкова недостатність.

• Оніміння, поколювання та біль.

• Анафілактичні реакції.

• Включає побічні ефекти, для яких не можна точно визначити роль фулвестранту через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фулвестранту Еугія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику (від 2°С до 8°С).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетках шприців після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ваш медичний працівник відповідатиме за правильне зберігання, використання та утилізацію фулвестранту. Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Здайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фулвестранту Еугія

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц 5 мл (50 мг/мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96 %), бензиловий спирт (E1519), бензиловий бензоат та рафінована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

В'язкий, прозорий, безбарвний до жовтого розчин, практично вільний від видимих частинок.

Фулвестрант Еугія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG поставляється у прозорому скляному шприці типу I об'ємом 5 мл з ковпачком-наконечником, оснащеному захисним замком і поршнем з сірим пробковим ущільнювачем із бромобутилкаучуку.

Також у комплекті надається гіподермічна голка з системою безпеки для приєднання до корпусу шприца з метою введення розчину фулвестранту для ін'єкцій. Скляний корпус шприца разом із голкою поміщають у захисну пластикову упаковку з прозорою кришкою.

Фулвестрант Еугія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG доступний у 6 варіантах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо заповнений скляний шприц; упаковка, що містить 2 попередньо заповнених скляних шприца; упаковка, що містить 4 попередньо заповнених скляних шприца; упаковка, що містить 5 попередньо заповнених скляних шприців; упаковка, що містить 6 попередньо заповнених скляних шприців; та упаковка, що містить 10 попередньо заповнених скляних шприців. Також надаються голки з системою безпеки («BD SafetyGlide») для приєднання до кожного шприца.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Організатор ліцензії на введення в обіг та Виробник

Організатор ліцензії на введення в обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організатора ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze

Франція: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Німеччина: Fulvestrant PUREN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Італія: Fulvestrant Aurobindo

Нідерланди: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Польща: Fulvestrant Eugia

Португалія: Fulvestrant Generis

Румунія: Fulvestrant Eugia 250 mg solu?ie injectabila în seringa preumpluta

Іспанія: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант Еугія 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) вводять за допомогою двох попередньо заповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкція щодо введення

Увага – не стерилізуйте голку з системою безпеки (гіподермічну голку «BD SafetyGlide») в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

• Вийміть скляний корпус шприца з лотка та переконайтеся, що він не пошкоджений.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою безпеки («SafetyGlide»).
• Перед введенням батьєральні розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.
• Утримуйте шприц вертикально, тримаючись за ребристу частину (C). Іншою рукою тримайте ковпачок (A) та обережно нахиліть його вперед і назад, доки ковпачок не відірветься і не зможе бути видалений, не обертаючи його (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

• Вийміть ковпачок (A), потягнувши вгору. Щоб зберегти стерильність, уникайте дотикання до наконечника шприца (B) (див. Малюнок 2).

Малюнок 2

• Приєднайте голку з системою безпеки до конектора «Luer-Lok» та затисніть до щільного фіксування (див. Малюнок 3).
• Переконайтеся, що голка щільно приєднана до конектора Luer, перш ніж перестати утримувати шприц вертикально.
• Зніміть захисний ковпачок з голки прямим рухом, щоб не пошкодити її кінець.
• Перенесіть заряджений шприц до місця введення.
• Зніміть захисний ковпачок з голки.
• Видаліть зайвий газ із шприца.

Малюнок 3

• Повільно вводьте внутрішньом'язово в сідничну ділянку (1-2 хвилини/ін'єкція). Для більшої зручності положення голки зі скісом догори відповідає напрямку важеля, піднятого догори (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

• Після ін'єкції негайно натисніть один раз пальцем на важіль, щоб активувати механізм захисту (див. Малюнок 5).

ПРИМІТКА: Активуйте механізм, тримаючи голку подалі від свого тіла та інших людей. Послухайте звук «клац» і візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю захищений.

Малюнок 5

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог (див. розділ 5).