Fulvestrant Eugia 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fulvestrant Eugia 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fulvestrant Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Eugia
3. Come usare Fulvestrant Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Eugia e a cosa serve

Fulvestrant Eugia contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.

Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Fulvestrant viene utilizzato:

• da solo, per trattare donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore degli estrogeni positivo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) oppure,
• in combinazione con palbociclib per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre essere trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Fulvestrant può essere somministrato in combinazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande su palbociclib, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Eugia

Non usi Fulvestrant Eugia

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno
• se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare fulvestrant se si applica una delle seguenti condizioni:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o disturbi emorragici
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Fulvestrant non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fulvestrant Eugia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare fulvestrant se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant e per due anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con fulvestrant.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che fulvestrant influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né usi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fulvestrant che può dare esito positivo nei test antidoping.

Eccipienti:

Etanolo:

Questo medicinale contiene il 10% p/v di etanolo (alcol), ossia fino a 500 mg per iniezione.

La quantità contenuta in una dose di trattamento (cioè due siringhe) di questo medicinale equivale a 25 ml di birra o 10 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia un effetto percettibile negli adulti o negli adolescenti. La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se ha una dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Alcol benzilico:

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni iniezione, pari a 100 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Benzoato di benzile:

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni iniezione, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare Fulvestrant Eugia

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il suo medico o l'infermiere le somministreranno il fulvestrant mediante iniezione intramuscolare lenta in ciascuno dei glutei.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche.
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Insufficienza epatica.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione.
• Livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Debolezza, affaticamento*.
• Dolore articolare e muscoloscheletrico.
• Vampate di calore.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*.
• Infezioni delle vie urinarie.
• Dolore alla schiena*.
• Aumento della bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato).
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Emorragia vaginale.
• Dolore lombare che si irradia verso un lato della gamba (sciatica).
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento nella gamba, specialmente da un solo lato del corpo, problemi improvvisi nel camminare o nell'equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezione vaginale densa e biancastra e candidiasi (infezione).

• Ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione.

• Aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue.

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Insufficienza epatica.

• Intorpidimento, formicolio e dolore.

• Reazioni anafilattiche.

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fulvestrant Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il professionista sanitario è responsabile della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretto di fulvestrant. Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fulvestrant Eugia

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita da 5 ml (50 mg/ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 %), alcool benzilico (E1519), benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Soluzione viscosa, trasparente, incolore o giallastra, praticamente priva di particelle visibili.

Fulvestrant Eugia 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG è presentato in una siringa in vetro trasparente di tipo I da 5 ml con cappuccio per punta, dotata di chiusura di sicurezza e tappata con un pistone grigio con chiusura in gomma di bromobutile insieme a un pistone.

Viene inoltre fornito un ago ipodermico con sistema di sicurezza per il collegamento al corpo della siringa, per somministrare la soluzione di fulvestrant per iniezione. Il corpo della siringa in vetro insieme all'ago verrà collocato in un contenitore protettivo in plastica con coperchio trasparente.

Fulvestrant Eugia 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG è disponibile in 6 diverse confezioni: una confezione contenente 1 siringa in vetro preriempita, una confezione contenente 2 siringhe in vetro preriempite, una confezione contenente 4 siringhe in vetro preriempite, una confezione contenente 5 siringhe in vetro preriempite, una confezione contenente 6 siringhe in vetro preriempite e una confezione contenente 10 siringhe in vetro preriempite. Vengono inoltre forniti aghi con sistema di sicurezza (“BD SafetyGlide”) per il collegamento al corpo di ogni siringa.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze

Francia: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Germania: Fulvestrant PUREN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Italia: Fulvestrant Aurobindo

Paesi Bassi: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polonia: Fulvestrant Eugia

Portogallo: Fulvestrant Generis

Romania: Fulvestrant Eugia 250 mg solu?ie injectabila în seringa preumpluta

Spagna: Fulvestrant Eugia 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fulvestrant Eugia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare in autoclave l'ago con sistema di sicurezza (Ago Ipodermico Protetto “BD SafetyGlide”) prima dell'uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l'ago durante l'uso e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

• Rimuovere il corpo in vetro della siringa dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
• Aprire l'imballaggio esterno dell'ago con sistema di sicurezza (“SafetyGlide”).
• Prima della somministrazione, le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.
• Tenere la siringa in posizione verticale impugnandola dalla parte scanalata (C). Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e inclinarlo delicatamente avanti e indietro finché il tappo non si stacca e può essere rimosso, senza ruotarlo (vedere Figura 1).

Figura 1

• Rimuovere il tappo (A) tirando verso l'alto. Per mantenere la sterilità, evitare di toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2

• Collegare l'ago con sistema di sicurezza al connettore “Luer-Lok” e avvitarlo fino a quando non sarà fissato saldamente (vedere Figura 3).
• Verificare che l'ago sia correttamente collegato al connettore Luer prima di smettere di mantenerlo in posizione verticale.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago in linea retta per non danneggiare la punta.
• Portare la siringa carica al punto di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
• Espellere l'aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3

• Somministrare lentamente per via intramuscolare nella regione glutea (area glutea) (1-2 minuti/iniezione). Per un maggiore comfort, la posizione dell'ago con il becco rivolto verso l'alto ha la stessa orientazione del braccio della leva sollevato (vedere Figura 4).

Figura 4

• Dopo l'iniezione, premere immediatamente con un solo tocco sul braccio della leva per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).

NOTA: Attivare allontanandosi dal proprio corpo e dagli altri. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente protetta.

Figura 5

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono esclusivamente per uso singolo.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale (vedere sezione 5).