Fulwestrant Eugia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Eugia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Eugia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Eugia
3. Jak stosować Fulvestrant Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Eugia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fulvestrant Eugia i do czego służy

Fulvestrant Eugia zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy leków blokujących estrogeny.

Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach przyczyniać się do rozwoju raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, który jest zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny), lub
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2-negative), który jest lokalnie zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Eugia

Nie stosuj Fulvestrant Eugia

• jeśli jesteś uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fulwestrantu, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• problemy nerkowe lub wątrobowe
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• wcześniejsze problemy z krzepnięciem krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fulvestrant Eugia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować fulwestrantu w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia fulwestrantem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu odczuwasz zmęczenie, nie powinieneś/-naś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fulwestrant, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Substancje pomocnicze:

Etanol:

Ten lek zawiera 10% m/v etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg na wstrzyknięcie.

Ilość zawarta w dawce terapeutycznej (czyli w dwóch strzykawkach) tego leku odpowiada 25 ml piwa lub 10 ml wina.

Najmniej prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała zauważalny wpływ na dorosłych lub młodzież. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniona od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Alkohol benzylowy:

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Benzoan benzylu:

Ten lek zawiera 750 mg benzoanu benzylu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Eugia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci fulwestrant drogą wstrząsu wewnętrzną powoli, w każdy z pośladków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji telefonicznie pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.
• Zakrzepica żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Niewydolność wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk.
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Osłabienie, zmęczenie*.
• Ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego.
• Gorączki uderzeniowe.
• Wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*.
• Infekcje dróg moczowych.
• Ból pleców*.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny (pigment żółciowy wytwarzany przez wątrobę).
• Zakrzepica żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*.
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Krwawienie z pochwy.
• Ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (nerwoból biodrowy).
• Nagłe osłabienie, mrowienie, ból lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub zaburzenia równowagi (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, białawy upław z pochwy i kandydoza (infekcja).

• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

• Podwyższenie stężenia gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi.

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

• Niewydolność wątroby.

• Mrowienie, uczucie drętwienia i ból.

• Reakcje anafilaktyczne.

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można dokładnie ocenić roli fulvestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fulvestrant Eugia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Personel medyczny odpowiada za prawidłową ochronę, stosowanie i usuwanie fulvestrantu. Lek ten może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fulvestrant Eugia

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda wstępnie napełniona strzykawka 5 ml (50 mg/ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (wspomagające) to etanol (96 %), alkohol benzylowy (E1519), benzoan benzylu i rafinowane olej rzepikowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.

Roztwór lepki, przezroczysty, od bezbarwnego do żółtego, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Fulvestrant Eugia 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG, jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej typu I o pojemności 5 ml z nakrętką końcową, wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją i zatkaną szarym tłokiem z korkiem gumowym z bromobutylu wraz z tłokiem.

Dodatkowo dostarczana jest igła do wstrzykiwarki z systemem zabezpieczającym do połączenia z cylindrem strzykawki, służąca do podania roztworu fulwestrantu do wstrzykiwania. Cylindr strzykawki szklanej wraz z igłą umieszczony jest w plastikowym pojemniku ochronnym z przezroczystą pokrywką.

Fulvestrant Eugia 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG, jest dostępny w 6 formach opakowania: opakowanie zawierające 1 wstępnie napełnioną strzykawkę szklaną, opakowanie zawierające 2 wstępnie napełnione strzykawki szklane, opakowanie zawierające 4 wstępnie napełnione strzykawki szklane, opakowanie zawierające 5 wstępnie napełnionych strzykawek szklanych, opakowanie zawierające 6 wstępnie napełnionych strzykawek szklanych oraz opakowanie zawierające 10 wstępnie napełnionych strzykawek szklanych. Dodatkowo dostarczane są igły z systemem zabezpieczającym („BD SafetyGlide”) do połączenia z cylindrem każdej strzykawki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze

Francja: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Niemcy: Fulvestrant PUREN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Włochy: Fulvestrant Aurobindo

Holandia: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polska: Fulvestrant Eugia

Portugalia: Fulvestrant Generis

Rumunia: Fulvestrant Eugia 250 mg solu?ie injectabila în seringa preumpluta

Hiszpania: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Fulvestrant Eugia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie napełnionych – patrz punkt 3.

Instrukcje podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły z systemem zabezpieczającym (Zabezpieczona Igła Hipodermiczna „BD SafetyGlide”) przed użyciem. Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły w trakcie jej użytkowania i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjmij szklany cylinder strzykawki z tacy i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym („SafetyGlide”).
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwory dożylne pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
• Trzymaj strzykawkę pionowo, chwytając ją za część żebrowaną (C). Drugą ręką chwyć pokrywkę (A) i ostrożnie odginaj ją do tyłu i do przodu, aż pokrywka się odkręci i będzie można ją usunąć – nie skręcaj jej (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Odepnij pokrywkę (A), pociągając ją do góry. Aby zachować sterylność, unikaj dotykania końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Połącz igłę z systemem zabezpieczającym z końcówką „Luer-Lok” i dokręć ją, aż zostanie solidnie zamocowana (patrz Rysunek 3).
• Sprawdź, czy igła jest zamocowana do złączki Luer, zanim przestaniesz trzymać strzykawkę pionowo.
• Zdejmij osłonę ochronną z igły w linii prostej, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieś napełnioną strzykawkę do miejsca podania.
• Usuń osłonę ochronną z igły.
• Usuń nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek 3

• Podawaj powoli do mięśnia pośladkowego (obszar pośladkowy) (1-2 minuty/iniekcja). Dla większego komfortu, pozycja igły z płaskiem skierowanym do góry ma taką samą orientację jak dźwignia podniesiona do góry (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Po wstrzyknięciu natychmiast jednym dotknięciem palca aktywuj mechanizm zabezpieczający (patrz Rysunek 5).

UWAGA: Aktywuj z dala od własnego ciała i innych osób. Usłyszysz kliknięcie – potwierdź wizualnie, że koniuszek igły jest całkowicie zabezpieczony.

Rysunek 5

Usunięcie

Wstępnie napełnione strzykawki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5).