Фулвестрант Эугия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулвестрант Эугия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Эугия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фулвестранта Эугия
3. Как применять Фулвестрант Эугия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулвестранта Эугия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Эугия и для чего он применяется

Фулвестрант Эугия содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фулвестрант применяется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением на другие части тела), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с гормонорецептор-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим. Женщинам, которые ещё не достигли менопаузы, также будет назначаться препарат — агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Фулвестрант может применяться в комбинации с палбосиклибом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению палбосиклиба. При наличии вопросов о палбосиклибе проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фулвестранта Эугия

Не применяйте Фулвестрант Эугия

• если у Вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы беременны или кормите грудью
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения фулвестранта, если у Вас:

• нарушения функции почек или печени
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе были тромбозы (образование тромбов)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкогольная зависимость

Дети и подростки

Применение фулвестранта не показано детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фулвестрант Эугия

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и кормление грудью

Не следует применять фулвестрант при беременности. Если у Вас возможна беременность, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Не следует кормить грудью во время лечения фулвестрантом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после лечения у Вас возникает чувство усталости, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит фулвестрант, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Вспомогательные вещества:

Этанол:

Данное лекарственное средство содержит 10% масс./об. этанола (спирта), то есть до 500 мг на одну инъекцию.

Количество этанола в терапевтической дозе (то есть в двух шприцах) эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащееся в этом препарате, окажет какое-либо заметное действие на взрослых или подростков. Однако этанол может повлиять на действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Бензиловый спирт:

Данное лекарственное средство содержит 500 мг бензилового спирта в каждой инъекции (что соответствует 100 мг/мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензоат бензила:

Данное лекарственное средство содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции (что соответствует 150 мг/мл).

3. Как использовать Фулвестрант Эугия

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут вам фулвестрант медленно внутримышечно в каждую ягодицу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций.
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования кровяных сгустков)*.
• Воспаление печени (гепатит).
• Печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Слабость, усталость*.
• Боли в суставах и боли опорно-двигательного аппарата.
• Приливы.
• Кожная сыпь.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, диарея или потеря аппетита*.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Боль в спине*.
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью).
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования кровяных сгустков)*.
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Кровотечение из влагалища.
• Боль в пояснице, отдающая в одну из ног (ишиас).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Белесые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция).
• Гематома и кровотечение в месте инъекции.
• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови.
• Воспаление печени (гепатит).
• Печеночная недостаточность.
• Онемение, покалывание и боль.
• Анафилактические реакции.

* Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно оценить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фулвестранта Эугия

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или на этикетках шприцов после сокращения CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию фулвестранта несёт медицинский работник. Данный препарат может представлять опасность для водной среды.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестрант Эугия

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 5 мл (50 мг/мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 %), бензиловый спирт (Е1519), бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Вязкий, прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фулвестрант Эугия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ выпускается в прозрачном стеклянном шприце типа I объёмом 5 мл с наконечником, оснащённым защитой от несанкционированного вскрытия и укупоренным серым поршнем с резиновой пробкой из бромбутилкаучука, а также с поршнем.

В комплект также входит одноразовая инъекционная игла с системой безопасности, предназначенная для соединения с корпусом шприца для введения раствора фулвестранта для инъекций. Стеклянный корпус шприца вместе с иглой помещается в защитную пластиковую упаковку с прозрачной крышкой.

Фулвестрант Эугия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ поставляется в 6 вариантах: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный стеклянный шприц; упаковка, содержащая 2 предварительно заполненных стеклянных шприца; упаковка, содержащая 4 предварительно заполненных стеклянных шприца; упаковка, содержащая 5 предварительно заполненных стеклянных шприцов; упаковка, содержащая 6 предварительно заполненных стеклянных шприцов; и упаковка, содержащая 10 предварительно заполненных стеклянных шприцов. Также дополнительно предоставляются иглы с системой безопасности («BD SafetyGlide») для подсоединения к корпусу каждого шприца.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Франция: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Германия: Fulvestrant PUREN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Италия: Fulvestrant Aurobindo
Нидерланды: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Польша: Fulvestrant Eugia
Португалия: Fulvestrant Generis
Румыния: Fulvestrant Eugia 250 mg solu?ie injectabila în seringa preumpluta
Испания: Фулвестрант Эугия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Эугия 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствора для инъекций) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.

Инструкции по применению

Внимание — не стерилизуйте иглу с системой безопасности (защищённую гиподермическую иглу «BD SafetyGlide») в автоклаве перед использованием. Во время применения и утилизации руки должны находиться позади иглы.

Для каждого из двух шприцов:

• Извлеките стеклянный корпус шприца из упаковки и убедитесь, что он не повреждён.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности («SafetyGlide»).
• Перед введением необходимо визуально проверить парентеральные растворы на наличие частиц и изменение цвета.
• Удерживайте шприц вертикально, держась за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмите колпачок (A) и аккуратно потяните его назад и вперёд, чтобы снять, не вращая (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Снимите колпачок (A), потянув вверх. Чтобы сохранить стерильность, избегайте прикосновения к наконечнику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоедините иглу с системой безопасности к разъёму «Luer-Lok» и закрутите до надёжной фиксации (см. Рисунок 3).
• Убедитесь, что игла надёжно закреплена на разъёме Luer, прежде чем прекратить удерживать шприц в вертикальном положении.
• Снимите защитный колпачок с иглы, потянув прямо, чтобы не повредить её конец.
• Перенесите заряженный шприц к месту введения.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Удалите избыточный воздух из шприца.

Рисунок 3

• Медленно вводите внутримышечно в ягодичную мышцу (глутеальную область) (1–2 минуты/инъекция). Для большего удобства ориентация иглы с заточкой, направленной вверх, совпадает с положением рычага, поднятого вверх (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• После инъекции немедленно один раз нажмите пальцем на рычаг, чтобы активировать механизм защиты (см. Рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм, держа шприц подальше от своего тела и других людей. Убедитесь, что вы услышали щелчок, и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью закрыт.

Рисунок 5

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями (см. раздел 5).