Фулвестрант Др. Реддіс 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фулвестрант Др. Реддіс 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фулвестрант Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фулвестранту Др. Реддіс
3. Як застосовувати Фулвестрант Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фулвестранту Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фулвестрант Др. Реддіс і для чого його застосовують

Фулвестрант Др. Реддіс містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це тип статевих гормонів жінок, які в деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фулвестрант застосовується:

• у монотерапії для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, що є місцево поширеним або метастатичним (поширився на інші частини тіла), або
• у комбінації з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний рак молочної залози, HER2-негативний рак молочної залози, що є місцево поширеним або метастатичним. Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропин-рилізинг-гормону (LHRH).

Фулвестрант може застосовуватися у комбінації з палбокіциклібом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбокіциклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фулвестранту Др. Реддіс

Не застосовуйте Фулвестрант Др. Реддіс:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо Ви вагітна або годуєте груддю
• якщо у Вас важкі захворювання печінки

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Фулвестранту Др. Реддіс, якщо це стосується Вас:

• захворювання нирок або печінки
• низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фулвестрант не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Фулвестранту Др. Реддіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати фулвестрант під час вагітності. Якщо існує можливість вагітності, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фулвестрантом та протягом 2 років після останньої дози.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування фулвестрантом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що фулвестрант впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Етанол

Цей лікарський засіб містить 500 мг етанолу (етилового спирту) у 5 мл розчину. Кількість у одній дозі (два шприци по 5 мл) цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 25 мл пива або 10 мл вина. Немає підстав вважати, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме вплив на дорослих та підлітків. Однак етиловий спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожному флаконі об’ємом 5 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (що називається „метаболічний ацидоз”).

Бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожному флаконі об’ємом 5 мл.

Олія рицинова

Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фулвестрант Др. Реддіс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг), які вводяться один раз на місяць, а додаткову дозу 500 мг вводять через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам фулвестрант повільною внутрішньом'язовою ін'єкцією в кожну сідничну м'язову ділянку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення функції печінки

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк
• Аномальні рівні печінкових ферментів (за результатами аналізу крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у суглобах та м’язово-скелетній системі
• Припливи гарячка
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Маткова кровотеча
• Біль у попереку, що віддає в одну з ніг (ішиас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або з рівновагою (периферична нейропатія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Білі, схожі на творіг, виділення з піхви та кандидоз (інфекція)

• Синяки та кровотеча на місці ін'єкції

• Підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові

• Запалення печінки (гепатит)

• Порушення функції печінки

• Оніміння, поколювання та біль

• Анафілактичні реакції

• Включає побічні ефекти, для яких не можна точно визначити роль фулвестранту через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фулвестранту Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або етикетці шприца після НАД.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Відповідальність за правильні зберігання, використання та утилізацію фулвестранту покладається на вашого медичного працівника.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фулвестранту Др. Реддіс

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.

Кожен мл містить 50 мг фулвестранту.

• Інші складові (наповнювачі) — етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Фулвестрант Др. Реддіс є в’язким, прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином у попередньо заповненому шприці з запобіжним замком, що містить 5 мл розчину для ін’єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг слід використовувати два шприци.

Фулвестрант Др. Реддіс доступний у чотирьох варіантах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо заповнений скляний шприц; упаковка, що містить 2 попередньо заповнених скляних шприци; упаковка, що містить 4 попередньо заповнених скляних шприци; або упаковка, що містить 6 попередньо заповнених скляних шприци. Також до кожного шприца додаються голки з системою безпеки (Terumo® SurGuard® 3) для приєднання до корпусу шприца та ручка-емпужадура.

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Виробник:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95-Augsburg

86156

Німеччина

№ факсу: +004982174881-420

Номер телефону: +004982174881-0

O

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, бульвар Унірії, будівля H, 1-й поверх,

сектор 3, Бухарест,

030138, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Серпень 2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант Др. Реддіс 500 мг (2 ін'єкції по 250 мг) слід вводити з використанням двох попередньо заповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції щодо введення

Попередження – Не стерилізувати голку з системою безпеки (Terumo® SurGuard® 3) в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні весь час залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

Малюнок 1

• Вийміть скляний корпус шприца з упаковки та перевірте, чи він не пошкоджений.
• Розірвіть пломбу прозорого пластикового захисного ковпачка на конекторі Luer-Lock шприца, щоб зніти цей захисний ковпачок разом із гумовим ковпачком на кінці (див. Малюнок 1).

Малюнок 2

• Відкрийте, вийнявши зовнішню упаковку голки з системою безпеки. Приєднайте голку з системою безпеки до конектора Luer-Lock (див. Малюнок 2).
• Поверніть, щоб надійно зафіксувати її на конекторі Luer.
• Перенесіть заряджений шприц до місця введення.

Малюнок 3

• Перед тим, як знімати ковпачок з голки, зніміть захисну кришку, рухаючись у напрямку циліндра шприца під кутом, показаним на малюнку.

• Перед введенням розчин для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.

• Видаліть зайвий газ із шприца.

• Повільно введіть внутрішньом’язово в сідничну ділянку (1–2 хвилини/ін’єкція). Для більшого комфорту положення голки зі скісом догори має ту саму орієнтацію, що й важільний важіль у піднятому положенні (див. Малюнок 3).

• За потреби скористайтеся ручкою

Малюнок 4

• Після ін’єкції, щоб активувати механізм безпеки, виконайте техніку однією рукою, використовуючи один із трьох наведених вище методів (активація підтверджується чутним або відчутним «клацанням» і може бути візуально підтверджена) (див. Малюнок 4).

ПРИМІТКА: Активуйте, тримаючи віддалено від свого тіла та інших людей. Послухайте звук «клац» і візуально переконайтеся, що кінчик голки повністю захищено.

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначено виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.