Fulwestrant Dr. Reddy's 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Dr. Reddys 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Dr. Reddys i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Dr. Reddys
3. Jak stosować Fulvestrant Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fulvestrant Dr. Reddys i kiedy jest stosowany

Fulvestrant Dr. Reddys zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy leków blokujących estrogeny. Estrogeny, czyli pewien rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• w monoterapii u kobiet po menopauzie z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, który jest zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty), albo
• w połączeniu z palbocyklibem u kobiet z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu naskórka (HER2-), który jest zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, powinny również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropinowy (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Dr. Reddys

Nie stosuj Fulvestrant Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Dr. Reddys, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• problemy nerek lub wątroby
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawicze
• wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Fulvestrant Dr. Reddys z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować fulwestrantu w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia fulwestrantem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu odczuwasz zmęczenie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Etanol

Ten lek zawiera 500 alkoholu (etanolu) w 5 ml roztworu. Ilość zawarta w jednej dawce (dwie strzykawki po 5 ml) tego leku odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina. Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała wpływ na dorosłych i młodzież. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej fiolce o pojemności 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w Twoim organizmie i powodować skutki uboczne (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Benzoan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoanu benzylu w każdej fiolce o pojemności 5 ml.

Olej rycynowy

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fulvestrant Dr. Reddys

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg), podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji wewnętrznomięśniowej do każdej pośladkowej mięśni pośladkowej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego
• Uczucie gorąca (czerwone plamy na twarzy i szyi)
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (barwnik żółciowy wytwarzany przez wątrobę)
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból w dolnej części pleców promieniujący na jedną nogę (nerw kulszowy)
• Nagłe osłabienie, mrowienie, ból lub utrata ruchomości w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrata równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Biały, gęsty upław z pochwy i kandydoza (infekcja)

• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• Podwyższenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywalnego w badaniu krwi

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Niewydolność wątroby

• Mrowienie, ból i uczucie drętwienia

• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fulvestrant Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odpowiedzialność za prawidłowe zachowanie, stosowanie oraz utylizację fulvestrantu ponosi personel medyczny.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fulvestrant Dr. Reddys

• Substancją czynną jest fulvestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.

Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.

• Pozostałe składniki (wspomagające) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoan benzylu i rafinowane olej rzepakowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Dr. Reddys to lepka, przejrzysta, bezbarwna do żółtej roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie strzykawki.

Fulvestrant Dr. Reddys jest dostępny w 4 formatach: opakowanie zawierające 1 szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną, opakowanie zawierające 2 szklane strzykawki wstępnie napełnione, opakowanie zawierające 4 szklane strzykawki wstępnie napełnione lub opakowanie zawierające 6 szklanych strzykawek wstępnie napełnionych. Dodatkowo dołączono igły z systemem zabezpieczającym (Terumo® SurGuard® 3) do połączenia z ciałem strzykawki oraz uchwyt do każdej strzykawki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Tel: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95-Augsburg

86156

Niemcy

Nr faksu: +004982174881-420

Nr tel.: +004982174881-0

O

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor,

sector 3, Bukareszt,

030138, Rumunia

Ten lek otrzymał zezwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Sierpień 2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Fulvestrant Dr. Reddys 500 mg (2 wstrzyknięcia po 250 mg) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych, zobacz punkt 3.

Instrukcje podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły z systemem zabezpieczającym (Terumo® SurGuard® 3) w autoklawie przed użyciem. Podczas użytkowania i usuwania ręce muszą cały czas pozostawać z tyłu igły.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Rysunek 1

• Wyjmij szklane ciało strzykawki z opakowania i sprawdź, czy nie jest uszkodzone.
• Przerwij plombę przezroczystej plastikowej osłony złączki Luer-Lock, aby zdjąć osłonę razem z gumową końcówką (zobacz Rysunek 1).

Rysunek 2

• Otwórz i usuń zewnętrzną osłonę igły z systemem zabezpieczającym. Zamocuj igłę z systemem zabezpieczającym do złączki Luer-Lock (zobacz Rysunek 2).
• Obróć, aż igła zostanie mocno zamocowana i zablokowana do złączki Luer.
• Przenieś załadowaną strzykawkę do miejsca podania.

Rysunek 3

• Przed zdjęciem osłony igły, usuń osłonę ochronną w kierunku cylindra strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku.

• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwory do wstrzykiwań pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnego odbarwienia.

• Usuń nadmiar powietrza ze strzykawki.

• Podaj powoli w trycie wewnątrzmięśniowym do mięśnia pośladkowego (1-2 minuty/wstrzyknięcie). Dla większego komfortu, pozycja igły z tzw. skosem (bevelem) skierowanym do góry odpowiada pozycji dźwigni podniesionej do góry (zobacz Rysunek 3).

• W razie potrzeby użyj uchwytu

Rysunek 4

• Po wstrzyknięciu, aby aktywować mechanizm zabezpieczający, wykonaj technikę jedną ręką, stosując jeden z trzech pokazanych wcześniej sposobów (aktywacja potwierdzana jest słyszalnym lub wyczuwalnym „kliknięciem” i może być potwierdzona wizualnie) (zobacz Rysunek 4).

UWAGA: Aktywuj z dala od własnego ciała i innych osób. Usłysz „klik” i potwierdź wizualnie, że koniec igły jest całkowicie osłonięty.

Usunięcie

Strzykawki wstępnie załadowane przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.