Фулвестрант Др. Редди'с 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулвестрант Др. Редди'с 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фулвестранта Др. Редди'с
3. Как применять Фулвестрант Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулвестранта Др. Редди'с
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Др. Редди'с и для чего он применяется

Фулвестрант Др. Редди'с содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это один из видов женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фулвестрант применяется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с гормонорецептор-положительным раком молочной железы, который является локально-распространённым или метастатическим (с распространением на другие части тела), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с гормонорецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, который является локально-распространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-агонист).

Фулвестрант может применяться в комбинации с палбосиклибом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы о палбосиклибе, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фулвестранта Др. Редди'с

Не применяйте Фулвестрант Др. Редди'с:

• если у вас аллергия на фулвестрант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фулвестранта Др. Редди'с, если у вас:

• нарушения функции почек или печени
• низкое содержание тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкогольная зависимость

Дети и подростки

Фулвестрант не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Фулвестранта Др. Редди'с с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и лактация

Не следует применять фулвестрант во время беременности. Если вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение 2 лет после последней дозы.

Не следует кормить грудью во время лечения фулвестрантом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этанол

Данный препарат содержит 500 мг этанола (спирта) в 5 мл раствора. Количество этанола в одной дозе (две шприца по 5 мл) эквивалентно менее чем 25 мл пива или 10 мл вина. Вероятно, что количество этанола в этом препарате не окажет влияния на взрослых и подростков. Однако этанол, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Бензиловый спирт

Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждом флаконе объёмом 5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболическая ацидоз»).

Бензоат бензила

Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждом флаконе объёмом 5 мл.

Масло рицинуса

Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Порядок применения Фулвестранта Др. Редди'с

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра будут вводить фулвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодичных мышц.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Может потребоваться неотложная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомление*
• Боли в суставах и мышечно-скелетные боли
• Приливы
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечение из влагалища
• Боль в пояснице, отдающая в одну из ног (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Белые творожистые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)

• Синяки и кровотечение в месте инъекции

• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови

• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность

• Онемение, покалывание и боль

• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно определить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Фулвестранта Др. Редди'с

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от них.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке шприца после надписи CAD.

Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ответственность за хранение, использование и правильную утилизацию фулвестранта несёт медицинский работник.

Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестранта Д-р Реддис

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл содержит 50 мг фулвестранта.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фулвестрант Др. Редди'с представляет собой вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета в предварительно заполненном шприце, снабжённом защитой от несанкционированного вскрытия, содержащий 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприцов.

Фулвестрант Др. Редди'с выпускается в четырёх вариантах: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный стеклянный шприц, упаковка, содержащая 2 предварительно заполненных стеклянных шприца, упаковка, содержащая 4 предварительно заполненных стеклянных шприца, или упаковка, содержащая 6 предварительно заполненных стеклянных шприцов. К каждому шприцу дополнительно прилагаются иглы с системой безопасности (Terumo® SurGuard® 3) для подсоединения к корпусу шприца и рукоятка.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Владелец регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона (Испания)

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Ответственный за производство:

Бетафарм Арцнаймителль ГмбХ

Кобельвег 95 — Аугсбург

86156

Германия

№ факса: +004982174881-420

№ Тел.: +004982174881-0

O

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, бул. Унирии, здание H, 1-й этаж,

сектор 3, Бухарест,

030138, Румыния

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2023 года

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Др. Редди'с 500 мг (2 инъекции по 250 мг) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцев — см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение — Не стерилизуйте иглу с системой защиты (Terumo® SurGuard® 3) в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться сзади от иглы.

Для каждой из двух шприцев:

Рисунок 1

• Извлеките стеклянный корпус шприца из упаковки и проверьте, не повреждён ли он.
• Снимите защитную плёнку с прозрачного пластикового колпачка на коннекторе Luer-Lock и удалите этот колпачок вместе с резиновой пробкой на конце (см. рисунок 1).

Рисунок 2

• Откройте и извлеките иглу с системой защиты из внешней упаковки. Присоедините иглу с системой защиты к коннектору Luer-Lock (см. рисунок 2).
• Поверните до полного соединения и надёжной фиксации с коннектором Luer.
• Перенесите заполненный шприц в место введения.

Рисунок 3

• Перед снятием колпачка с иглы снимите защитную оболочку, потянув её к цилиндру шприца под углом, показанным на рисунке.

• Перед введением растворы для парентерального применения следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

• Удалите избыток воздуха из шприца.

• Вводите медленно внутримышечно в ягодичную мышцу (1–2 минуты на инъекцию). Для большего удобства ориентация иглы с фаской, направленной вверх, соответствует положению рычага-защёлки, поднятого вверх (см. рисунок 3).

• При необходимости используйте рукоятку

Рисунок 4

• После инъекции для активации механизма защиты примените одноручную технику, используя один из трёх вышеуказанных методов (активация подтверждается слышимым или ощутимым «щелчком» и может быть визуально подтверждена) (см. рисунок 4).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм, держа шприц подальше от своего тела и других людей. Убедитесь, что вы услышали щелчок, и визуально подтвердите, что конец иглы полностью закрыт.

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.