Fulvestrant Dr. Reddy's 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fulvestrant Dr. Reddys 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Dr. Reddys
3. Come usare Fulvestrant Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Dr. Reddys e a cosa serve

Fulvestrant Dr. Reddys contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Fulvestrant viene utilizzato:

• in monoterapia, per trattare donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettore per gli estrogeni positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in combinazione con palbociclib, per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettore ormonale positivo e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2 negativo), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre essere trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Fulvestrant può essere somministrato in combinazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande riguardo a palbociclib, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fulvestrant Dr. Reddys

Non usi Fulvestrant Dr. Reddys:

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando
• se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fulvestrant Dr. Reddys se si applica uno dei seguenti casi:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o disturbi emorragici
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Il fulvestrant non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Fulvestrant Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare fulvestrant se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant e per 2 anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con fulvestrant.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che il fulvestrant influisca sulla capacità di guidere o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari.

Etanolo

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di soluzione. La quantità contenuta in una dose (due siringhe da 5 ml) di questo medicinale equivale a meno di 25 ml di birra o 10 ml di vino. È improbabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti. L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Alcol benzilico

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni flaconcino da 5 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare effetti indesiderati (noti come “acidosi metabolica”).

Benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni flaconcino da 5 ml.

Olio di ricino

Può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Fulvestrant Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg) somministrata una volta al mese con un’ulteriore dose di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l’infermiere le somministrerà il fulvestrant mediante iniezione intramuscolare lenta in ciascuna delle natiche.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli sanguigni)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione
• Livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*
• Nausea (sensazione di malessere)
• Debolezza, stanchezza*
• Dolore articolare e muscoloscheletrico
• Vampate di calore
• Eruzione cutanea
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*
• Infezioni del tratto urinario
• Dolore alla schiena*
• Aumento della bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli sanguigni)*
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Emorragia vaginale
• Dolore lombare che si irradia verso un lato della gamba (sciatica)
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o problemi di equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezione vaginale densa, biancastrea e candidiasi (infezione)

• Ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione

• Aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Insufficienza epatica

• Intorpidimento, formicolio e dolore

• Reazioni anafilattiche

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fulvestrant Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta della siringa dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura di conservazione.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il suo professionista sanitario è responsabile della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretto di fulvestrant.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fulvestrant Dr. Reddys

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.

Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fulvestrant Dr. Reddys è una soluzione viscosa, trasparente, da incolore a giallastra, contenuta in una siringa preriempita dotata di chiusura di sicurezza contro le manomissioni, che contiene 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ottenere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Fulvestrant Dr. Reddys è disponibile in 4 diverse confezioni: una confezione contenente 1 siringa preriempita in vetro, una confezione contenente 2 siringhe preriempite in vetro, una confezione contenente 4 siringhe preriempite in vetro e una confezione contenente 6 siringhe preriempite in vetro. Inoltre, sono forniti aghi con sistema di sicurezza (Terumo® SurGuard® 3) per il collegamento al corpo della siringa e una manopola per ciascuna siringa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Tel: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Responsabile della produzione:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95-Augsburg

86156

Germania

Nº Fax: +004982174881-420

Numero di telefono: +004982174881-0

O

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, Splaiul Unirii, Edificio H, 1° piano,

settore 3, Bucarest,

030138, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fulvestrant Dr. Reddys 500 mg (2 iniezioni da 250 mg) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare in autoclave l’ago con sistema di sicurezza (Terumo® SurGuard® 3) prima dell’uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l’ago durante l’uso e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

Figura 1

• Rimuovere il corpo in vetro della siringa dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
• Spezzare il sigillo del rivestimento protettivo in plastica trasparente del connettore Luer-Lock per rimuovere questo rivestimento con il tappo di gomma dalla punta (vedere Figura 1).

Figura 2

• Aprire rimuovendo l’involucro esterno dell’ago con sistema di sicurezza. Fissare l’ago con sistema di sicurezza al connettore Luer-Lock (vedere Figura 2).
• Ruotare fino a quando non si aggancia e si blocca saldamente al connettore Luer.
• Portare la siringa preriempita al sito di somministrazione.

Figura 3

• Prima di rimuovere il cappuccio dell’ago, rimuovere la guaina di sicurezza verso il cilindro della siringa, nell’angolo mostrato.

• Prima della somministrazione, le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.

• Eliminare l’eccesso di gas dalla siringa.

• Somministrare lentamente per via intramuscolare nella regione glutea (1-2 minuti/iniezione). Per un maggiore comfort, la posizione dell’ago con il bisello verso l’alto ha la stessa orientazione della leva sollevata (vedere Figura 3).

• Utilizzare l’impugnatura se necessario.

Figura 4

• Dopo l’iniezione, per attivare il meccanismo di sicurezza eseguire la tecnica con una sola mano utilizzando uno qualsiasi dei tre metodi illustrati precedentemente (l’attivazione viene confermata da un “clic” udibile o tattile e può essere verificata visivamente) (vedere Figura 4).

NOTA: Attivare allontanando l’ago dal proprio corpo e da altre persone. Ascoltare il clic e confermare visivamente che la punta dell’ago sia completamente protetta.

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.