Фулфіла 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фулфіла 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Пегфілграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фулфіла і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фулфілу
3. Як застосовувати Фулфілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фулфіли
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулфіла і для чого її застосовують

Фулфіла містить діючу речовину пегфілгростим. Пегфілгростим — це білковий препарат, вироблений методами біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілгростим належить до групи білків, які називаються цитокінами, і є дуже подібним до природного білка (гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора), який виробляється в організмі людини.

Фулфіла застосовується для скорочення тривалості нейтропенії (зниженого рівня білих кров’яних клітин) та зменшення частоти виникнення фебрильної нейтропенії (зниження рівня білих кров’яних клітин із підвищенням температури тіла), які можуть виникати під час застосування цитотоксичної хіміотерапії (ліків, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини є важливими, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може призводити до зниження їх кількості. Якщо рівень білих кров’яних клітин сильно знижується, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, що збільшує ризик розвитку інфекції.

Лікар призначив вам Фулфілу для стимуляції кісткового мозку (частини кістки, де утворюються кров’яні клітини), щоб він виробляв більше білих кров’яних клітин, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

Фулфіла показана пацієнтам віком понад 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фулфіли

Не застосовуйте Фулфілу

• якщо Ви маєте алергію до пегфілграстиму, філграстиму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фулфіли:

• якщо у Вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анафілаксію), почервоніння та почервоніння шкіри, висип на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо у Вас виникли кашель, лихоманка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому гострого ураження дихальних шляхів (СГДР).
• якщо у Вас виникли один або кілька таких побічних ефектів:
  • набряки, які можуть супроводжуватися меншою кількістю сечі, утрудненням дихання, набряком і відчуттям переповнення в животі та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «синдром витоку з капілярів», який може призвести до виходу крові з малих кровоносних судин у інші місця Вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо у Вас болить ліва верхня частина живота або біль у кінцівці плеча. Це може бути ознакою проблеми зі селезінкою (спленомегалія).
• якщо Ви недавно перенесли серйозну інфекцію легень (пневмонію), наявність рідини в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або ненормальний результат рентгенівського знімку грудної клітки (легеневі інфільтрати).
• якщо Ви знаєте про наявність порушень у кількості клітин крові (наприклад, підвищення кількості білих кров’яних тілець або анемію) або зниження кількості тромбоцитів у крові, що може зменшити здатність крові до згортання (тромбоцитопенія). Ваш лікар може захотіти проводити додаткове обстеження.
• якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію. Ваш лікар може більш ретельно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
• якщо Ви маєте рак молочної залози або рак легень, комбіноване лікування Фулфілою разом із хіміотерапією і/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодиспластичний синдром (МДС), або гематологічної пухлини, що називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, легко утворення синців або кровотечі.
• якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або утруднення дихання; це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції.
• якщо у Вас є симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), що рідко спостерігалося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та сечі, оскільки Фулфіла може пошкодити маленькі фільтри в нирках (гломерулонефрит).

При застосуванні пегфілграстиму повідомлялися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть застосування Фулфіли та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові. Якщо у Вас вже є або може розвинутися рак крові, Ви не повинні застосовувати Фулфілу, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Втрата відповіді на Фулфілу

Якщо Ви відчуваєте втрату відповіді на лікування або не вдається підтримувати ефект від лікування пегфілграстимом, Ваш лікар дослідить причини, зокрема чи не утворилися в організмі антитіла, що можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Діти та підлітки

Застосування Фулфіли у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки недостатньо даних щодо її безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Фулфіла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фулфіла не застосовувалася у вагітних жінок. Тому Ваш лікар може вирішити, що

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Фулфілою, повідомте лікареві.

Якщо лікар не рекомендує інше, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування Фулфіли.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Фулфіли на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Фулфіла містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фулфіла

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна підшкірна ін’єкція 6 мг (під шкіру) за допомогою попередньо заповненого шприца, яку необхідно вводити в кінці кожного циклу хіміотерапії, не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Самостійне введення Фулфіла

Ваш лікар може вважати доцільним, щоб ви самі вводили Фулфіла. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Щоб отримати додаткові вказівки щодо самостійного введення Фулфіла, прочитайте прикладені інструкції. Не струшуйте Фулфіла дуже сильно, оскільки це може вплинути на його дію.

Якщо ви застосували більше Фулфіла, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Фулфіла, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули застосувати Фулфіла

Якщо ви забули ввести собі дозу Фулфіла, зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб визначити, коли слід ввести наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте один або кілька таких побічних ефектів:

• набряки, які можуть супроводжуватися рідким сечовипусканням, утрудненим диханням, набряком і відчуттям переповнення в животі та загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути ознаки захворювання, що трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб), яке називається синдром витікання з капілярів і при якому кров виходить із малих судин у інші частини тіла. Це стан, що вимагає термінової медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вас, що можна приймати для полегшення болю.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
• можливі зміни в крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Кількість білих кров’яних тіл може тимчасово збільшитися. Кількість тромбоцитів може зменшитися, що може призвести до синяків.
• біль у грудях.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, що включають почервоніння, гарячку/покрасніння обличчя, висип, запалення шкіри з зудом.
• серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя).
• напади серпоподібноклітинної анемії у пацієнтів із цією анемією.
• збільшення селезінки.
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був летальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблему з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднене дихання, зверніться до лікаря.
• випадки синдрому Світа (болючі, запалені, фіолетові ураження на кінцівках, іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), але вони можуть бути пов’язані з іншими факторами.
• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).
• ураження малих фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння в місці ін’єкції.
• кашель із кров’ю (гемоптіз).
• гематологічні розлади (СМД або ЛМА).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легенева кровотеча).
• синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися у вигляді концентричних або круглих червоних плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірному лущенні, виразках у роті, горлі, носі, статевих органах та очах; може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосовувати Фулфіла, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фулфіли

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці шприца після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати. У разі випадкового заморожування на період менше 24 годин препарат Фулфіла може бути використаний.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці для захисту від світла.

Препарат Фулфіла може перебувати поза холодильником при кімнатній температурі (якщо вона не перевищує 30 °C) протягом максимум 3 днів. Як тільки шприц був витягнутий із холодильника та досяг кімнатної температури (яка не повинна перевищувати 30 °C), його необхідно використати протягом 3 днів або утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є цілком прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковки та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фулфіли

• Активна речовина — пегфілграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Фулфіла містить сорбітол та натрію ацетат».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фулфіла — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій (ін'єкція), який міститься у попередньо заповненому шприці зі скла з голкою з нержавіючої сталі та колпачком на голці. Шприц постачається в упаковці-блистері.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц.

Тримач ліцензії на внесення до обігу

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R202

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на внесення до обігу.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.