Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Pegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fulphila e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulphila
3. Come usare Fulphila
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulphila
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulphila e a cosa serve

Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante tecnologia biotecnologica nel batterio E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante delle colonie di granulociti) prodotta dal nostro organismo.

Fulphila viene utilizzato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi e febbre) che può verificarsi in seguito all'uso di chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule che si dividono rapidamente). I globuli bianchi sono cellule importanti perché contribuiscono a combattere le infezioni. Queste cellule sono sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può farne diminuire il numero. Se il numero di globuli bianchi scende troppo, potrebbero non essercene abbastanza per combattere i batteri, con un conseguente aumento del rischio di contrarre un'infezione.

Il suo medico le ha prescritto Fulphila per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa dove vengono prodotte le cellule del sangue) affinché produca più globuli bianchi, aiutandola a combattere le infezioni.

Fulphila è indicato nei pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fulphila

Non usi Fulphila

• se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fulphila:

• se manifesta una reazione allergica che comprenda debolezza, abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampate, eruzione cutanea e prurito in aree della pelle.
• se manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Questi sintomi potrebbero indicare una condizione nota come sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA).
• se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
  • gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, sensazione di distensione addominale e affaticamento generale.

Questi sintomi potrebbero indicare una malattia chiamata "sindrome da perdita capillare", che può causare fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo. Vedere sezione 4.

• se ha dolore nell'area superiore sinistra dell'addome o dolore alla spalla. Ciò potrebbe indicare un problema alla milza (splenomegalia).
• se ha recentemente avuto una grave infezione polmonare (polmonite), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) o un risultato anomalo alla radiografia del torace (infiltrazione polmonare).
• se sa di avere alterazioni nel conteggio delle cellule ematiche (ad esempio aumento del numero di globuli bianchi o anemia) o una riduzione del numero di piastrine, che può compromettere la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
• se soffre di anemia falciforme. Il medico potrebbe dover monitorare la sua condizione in modo più rigoroso.
• se è un paziente con cancro al seno o cancro del polmone, il trattamento combinato con Fulphila, chemioterapia e/o radioterapia può aumentare il rischio di sviluppare una malattia ematologica pre-cancerosa chiamata sindrome mielodisplastico (SMD) o una neoplasia ematica nota come leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere affaticamento, febbre, comparsa facile di ematomi o sanguinamenti.
• se manifesta sintomi improvvisi di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie; potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
• se manifesta sintomi di infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), una condizione raramente riportata in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e delle urine, poiché Fulphila può danneggiare i piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).

Con l'uso di pegfilgrastim sono state riportate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa immediatamente l'uso di Fulphila e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Deve consultare il medico riguardo al rischio di sviluppare tumori ematici. Se ha o potrebbe sviluppare un tumore ematico, non deve usare Fulphila, a meno che il medico non glielo consigli.

Perdita di risposta a Fulphila

Se dovesse manifestare una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà sulle possibili cause, inclusa la comparsa di anticorpi che potrebbero neutralizzare l'attività del pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

L'uso di Fulphila non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Fulphila

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fulphila non è stato utilizzato in donne in gravidanza. Pertanto, il medico potrebbe decidere che

non deve usare questo medicinale.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Fulphila, informi il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, dovrà interrompere l'allattamento al seno se usa Fulphila.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Fulphila sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Fulphila contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, pari a 50 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose da 6 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Fulphila

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un'iniezione sottocutanea di 6 mg (sotto la pelle) con una siringa preriempita, da somministrare alla fine di ogni ciclo di chemioterapia, a partire dalle 24 ore successive all'ultima dose di chemioterapia.

Autoiniezione di Fulphila

Il medico potrebbe ritenere più opportuno che lei si inietti Fulphila autonomamente. Il medico o l'infermiere le spiegheranno come fare. Non lo tenti se non è stato adeguatamente istruito.

Per ulteriori istruzioni su come somministrarsi Fulphila autonomamente, legga le istruzioni allegate. Non agiti energeticamente Fulphila poiché ciò potrebbe alterarne l'attività.

Se usa una quantità di Fulphila superiore a quella prescritta

Se usa una quantità di Fulphila superiore a quella prescritta, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di usare Fulphila

Se ha dimenticato di somministrarsi la dose di Fulphila, contatti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi si sviluppano generalmente molto rapidamente.

Questi possono essere sintomi di una malattia che si verifica raramente (che può interessare fino a 1 persona su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, che può causare la fuoriuscita del sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo e che richiede un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore osseo. Il suo medico le indicherà cosa può assumere per alleviare il dolore.
• nausea e cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• possono verificarsi alcuni cambiamenti nel sangue, che saranno rilevati tramite analisi del sangue periodiche. Può aumentare il numero di globuli bianchi per un breve periodo di tempo. Può diminuire il numero di piastrine, il che può provocare la comparsa di ematomi.
• dolore toracico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni di tipo allergico, che includono arrossamento, vampate di calore/rossore, comparsa di eruzioni cutanee e infiammazione della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi, che includono anafilassi (debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso).
• crisi di anemia falciforme in pazienti affetti da tale condizione.
• aumento delle dimensioni della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il suo medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o nella spalla sinistra, poiché ciò potrebbe indicare un problema alla milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie, consulti il suo medico.
• sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (lesioni dolorose, infiammate, di colore violaceo agli arti e talvolta al viso e al collo), accompagnate da febbre, ma potrebbero essere legati anche ad altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle).
• danno ai piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• arrossamenti nel sito di iniezione.
• tosse con sangue (emottisi).
• disturbi ematologici (SMD o LMA).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• emorragia polmonare.
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi come macchie rosse concentriche o circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi; e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa l’uso di Fulphila se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza. Vedere sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fulphila

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina blister e sull'etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare. Fulphila può essere utilizzato in caso di congelamento accidentale per un periodo inferiore a 24 ore.

Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Fulphila può essere tenuto fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (purché non superiore a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Una volta rimossa una siringa dal frigorifero e raggiunta la temperatura ambiente (che non superi i 30 °C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure eliminata.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è completamente trasparente o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fulphila

• Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Fulphila contiene sorbitolo e acetato di sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fulphila è una soluzione iniettabile limpida e incolore (iniezione) contenuta in una siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e copriago. La siringa è fornita confezionata in un blister.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublino 13

DUBLINO

Irlanda

D13 R202

Responsabile della produzione

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublino

D09 C6X8

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.