Фулфила 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулфила 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пэгфилграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулфила и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Фулфила
3. Как применять Фулфила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулфила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фулфила и для чего она применяется

Фулфила содержит активное вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, получаемый методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пэгфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень схож с естественным белком (колониестимулирующим фактором гранулоцитов), который вырабатывается в нашем организме.

Фулфила используется для уменьшения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и частоты возникновения фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцитов и лихорадки), которая может развиваться при применении цитотоксической химиотерапии (препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты — это важные клетки, участвующие в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к действию химиотерапии, что может привести к снижению их числа. Если количество лейкоцитов сильно падает, может не хватать клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск развития инфекции.

Ваш врач назначил вам Фулфилу для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови), с тем чтобы он вырабатывал больше лейкоцитов, которые помогут вам бороться с инфекциями.

Фулфила показана пациентам старше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Фулфила

Не используйте Фулфила

• если Вы аллергик на пэгфилграстим, филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фулфила:

• если у Вас возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и гиперемию, кожную сыпь и зуд на различных участках кожи.
• если у Вас появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если у Вас возникают один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк, который может сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением наполненности живота, а также общим чувством усталости.

Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. См. раздел 4.

• если у Вас возникает боль в левой верхней части живота или боль в области плечевого сустава. Это может быть признаком патологии селезёнки (спленомегалия).
• если у Вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (лёгочные инфильтраты).
• если у Вас известны нарушения в показателях клеток крови (например, повышение числа лейкоцитов или анемия) или снижение числа тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения.
• если у Вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может усилить контроль за течением Вашего заболевания.
• если Вы страдаете раком молочной железы или раком лёгких, комбинированная терапия Фулфила с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологической неоплазии — острого миелобластного лейкоза (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, лёгкое появление синяков или кровотечение.
• если у Вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• если у Вас возникают симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всему телу). Такие случаи редко сообщались у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркеров. Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи, поскольку Фулфила может повредить мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При применении пэгфилграстима отмечались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите применение Фулфила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом относительно риска развития гемобластозов. Если у Вас уже есть или может развиться заболевание крови, Вы не должны применять Фулфила, за исключением случаев, когда врач даст особые указания.

Потеря ответа на Фулфила

Если у Вас наблюдается потеря ответа на лечение или не удаётся поддерживать эффект от терапии пэгфилграстимом, Ваш врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможное образование антител, которые могут нейтрализовать действие пэгфилграстима.

Дети и подростки

Применение Фулфила у детей и подростков не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Фулфила

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Фулфила у беременных женщин отсутствует. Поэтому Ваш врач может принять решение о том, что

Вы не должны применять этот препарат.

Если беременность наступит во время лечения Фулфила, сообщите об этом врачу.

Если врач не даст иных указаний, Вам следует прекратить грудное вскармливание при применении Фулфила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Фулфила на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Фулфила содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что соответствует 50 мг/мл.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фулфилу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна подкожная инъекция 6 мг (вводимая под кожу) с помощью предварительно заполненного шприца, которую следует вводить в конце каждого цикла химиотерапии, не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Фулфилы

Ваш врач может посчитать целесообразным, что вы будете вводить Фулфилу самостоятельно. Ваш врач или медсестра обучат вас этому. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас не проинструктировали.

Для получения более подробных инструкций о том, как вводить Фулфилу самостоятельно, ознакомьтесь с прилагаемой аннотацией. Не взбалтывайте Фулфилу энергично, поскольку это может повлиять на её активность.

Если вы применили больше Фулфилы, чем нужно

Если вы применили больше Фулфилы, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли применить Фулфилу

Если вы забыли ввести дозу Фулфилы, свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, вздутием и ощущением наполненности в животе, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки редкого заболевания (может встречаться у до 1 из 100 пациентов), называемого синдромом капиллярной утечки, при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боли в костях. Ваш врач сообщит вам, какие препараты можно принять для облегчения боли;
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции;
• общая слабость, боли в суставах и мышцах;
• возможны изменения в составе крови, которые будут выявлены при регулярных анализах крови. Может кратковременно увеличиться количество лейкоцитов. Может снизиться число тромбоцитов, что может привести к появлению синяков;
• боль в груди.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, включая покраснение, прилив крови к лицу/озноб, появление сыпи и кожные воспаления с зудом;
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица);
• приступы серповидноклеточной анемии у пациентов с этим заболеванием;
• увеличение селезёнки;
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может быть связано с поражением селезёнки;
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднения дыхания проконсультируйтесь с врачом;
• описаны случаи синдрома Свита (болезненные, воспалённые, багровые поражения кожи на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако они могут быть связаны с другими факторами;
• кожная васкулит (воспаление кожных сосудов);
• повреждение мелких фильтров в почках (гломерулонефрит);
• покраснение в месте инъекции;
• кашель с кровью (гемоптоз);
• гематологические нарушения (СМД или ОМЛ).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма), см. раздел 2;
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде концентрических или круглых красных пятен, часто с центральными пузырьками, на туловище, шелушением, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; может предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Фулфила и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появились эти симптомы. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фулфилы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке шприца после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. В случае случайного замораживания Фулфила может быть использована, если период замораживания составил менее 24 часов.

Хранить упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Фулфила может находиться вне холодильника при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимум 3 дней. Как только шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30 °C), его необходимо использовать в течение 3 дней или утилизировать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фулфилы

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Фулфила содержит сорбитол и натрия ацетат».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фулфила представляет собой прозрачный бесцветный раствор (инъекция), содержащийся в предварительно заполненном шприце из стекла с иглой из нержавеющей стали и колпачком на игле. Шприц упакован в блистер.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13
ДУБЛИН
Ирландия
D13 R202

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Дублин
D09 C6X8
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.