Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Pegfilgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fulphila i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulphila
3. Jak stosować Fulphila
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulphila
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulphila i w jakich celach się ją stosuje

Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w bakterii E. coli. Należy on do grupy białek zwanych cytolinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.

Fulphila jest stosowana w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby białych krwinek) oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii febrilnej (obniżonej liczby białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają w walce z infekcjami. Są one wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do spadku ich liczby. Gdy liczba białych krwinek staje się zbyt niska, może nie być ich wystarczająco dużo do skutecznego zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał Ci Fulphilę w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której powstają komórki krwi), by produkował więcej białych krwinek, które pomogą w walce z infekcjami.

Fulphila jest wskazana u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulphila

Nie stosuj Fulphila

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulphila:

• jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergicza obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i zaróżowienie, wysypkę skórną oraz swędzenie w różnych obszarach skóry.
• jeśli odczuwasz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu. Może to być objaw ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA).
• jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:
  • obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Może to być objaw choroby zwanej „zespołem wycieku naczyń włosowatych” (ang. capillary leak syndrome), w której krew wycieka z drobnych naczyń krwionośnych do innych części organizmu. Zobacz punkt 4.

• jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub ból w końcowej części barku. Może to być objawem problemu ze śledzioną (splenomegalia).
• jeśli niedawno chorowałeś na ciężkie zapalenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (chorobę międzywistowalną płuc) lub miałeś nieprawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej (infiltrat w płucach).
• jeśli wiesz o zaburzeniach w liczbie komórek krwi (np. wzrost liczby białych krwinek lub anemia) lub spadku liczby płytek krwi, co może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Twój lekarz może chcieć Cię częściej kontrolować.
• jeśli cierpisz na anemię sierpowatą. Twój lekarz może kontrolować Twoją chorobę bardziej intensywnie.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, leczenie Fulphila w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju przednowotworowej choroby układu krwiotwórczego zwanej zespołem mielodysplastycznym (ZMD) lub nowotworu układu krwiotwórczego zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia.
• jeśli wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli występują objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), co rzadko obserwowano u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne niedyspozycję, ból pleców i podwyższone wskaźniki zapalenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Fulphila może uszkadzać drobne filtry w nerkach (głomerulonefryt).

Podczas stosowania pegfilgrastymu zgłaszano poważne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona). Przestań stosować Fulphila i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu krwi. Jeśli wystąpił lub może wystąpić nowotwór krwi, nie należy stosować Fulphila, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na Fulphila

Jeśli odczuwasz utratę odpowiedzi lub nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, Twój lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie pegfilgrastymu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Fulphila

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fulphila nie była stosowana u kobiet w ciąży. Z tego powodu Twój lekarz może zdecydować, że

nie należy stosować tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fulphila, powiadom lekarza.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy zaniechać karmienia piersią podczas stosowania Fulphila.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fulphila na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Fulphila zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 6 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fulphila

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna iniekcja podskórna 6 mg (pod skórę) za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej, którą należy podawać na końcu każdego cyklu chemioterapii, nie wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.

Samoiniekcja Fulphila

Lekarz może uznać za wygodniejsze, abyś samodzielnie wykonywał(a) iniekcje Fulphila. Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak to robić. Nie próbuj tego, jeśli nie zostałeś(aś) odpowiednio przeszkolony(a).

Aby uzyskać więcej wskazówek dotyczących samoiniekcji Fulphila, przeczytaj dołączone instrukcje. Nie wstrząsaj silnie lekiem Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Fulphila

Jeśli zastosujesz więcej Fulphila niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Fulphila

Jeśli zapomniałeś(aś) zastosować dawkę Fulphila, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz jednego lub kombinacji następujących działań niepożądanych:

• obrzęki, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby występującej rzadko (może dotknąć do 1 na 100 osób), zwanej „zespołem wycieku naczyniowego” (ang. capillary leak syndrome), który może powodować ucieczkę krwi z małych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz wziąć, aby złagodzić ból.
• nudności i bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ogólny ból oraz ból stawów i mięśni.
• mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas okresowych badań krwi. Może krótkotrwale dojść do wzrostu liczby białych krwinek. Może dojść do spadku liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków.
• ból w klatce piersiowej.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• reakcje o charakterze alergicznym, w tym zaczerwienienie, rumień/flush, wysypka oraz zapalenie skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zaostrzenie anemii sierpowatej u pacjentów z tą chorobą.
• powiększenie śledziony.
• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się śmiercią. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną.
• problemy oddechowe. Jeśli występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zaobserwowano przypadki zespołu Sweet’a (bolesne, zapalone, fioletowe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.
• naczyniak żylasty skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry).
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (glomerulonefryt).
• zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (hemoptiza).
• zaburzenia hematologiczne (SMD lub LMA).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które przewodzi krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• krwawienie z płuc (krwotok płucny).
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi, strefowymi lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odspajaniem nabłonka, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; może poprzedzać go gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować Fulphila, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Patrz sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fulphila

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, folii blisterowej oraz etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażaj. Fulphila może być stosowana w przypadku przypadkowego zamrożenia, jeśli trwało ono krócej niż 24 godziny.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Fulphila może być przechowywana poza lodówką w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez maksymalnie 3 dni. Gdy strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30 °C), należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fulphila

• Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Fulphila zawiera sorbitol i octan sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulphila to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań (wstrząsanie) zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej ze szklaną igłą ze stali nierdzewnej i osłonką igły. Strzykawka jest pakowana w blistrze.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Jednostka 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R202

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Budynek Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.