Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель

фузідінова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель
3. Як застосовувати Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фукіталмік і для чого його застосовують

Фукіталмік містить діючу речовину фузідінову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками для офтальмологічного застосування.

Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель показаний для лікування кон'юнктивіту (поверхневих інфекцій ока), спричинених бактеріями, чутливими до фузідінової кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель

Не застосовуйте Фукіталмік

• якщо у вас алергія на фузідінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування офтальмологічного гелю Фукіталмік.

• Не застосовуйте контактні лінзи під час лікування. Носити контактні лінзи можна відновити через 12 годин після завершення лікування.
• Можливо, ви відчуєте розмитість зору безпосередньо після застосування офтальмологічного гелю Фукіталмік. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.
• Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо тривалості лікування. Як і при застосуванні всіх антибіотиків, широке або повторне використання може збільшити ризик розвитку стійкості до антибіотика.

Застосування офтальмологічного гелю Фукіталмік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Офтальмологічний гель Фукіталмік може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі, якщо це вважається необхідним лікарем, і відповідно до його рекомендацій.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив офтальмологічного гелю Фукіталмік на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний. Проте можлива розмитість зору безпосередньо після застосування. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Офтальмологічний гель Фукіталмік містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,01 % бензалконію хлориду, що відповідає 0,11 мг бензалконію хлориду в кожному грамі офтальмологічного гелю Фукіталмік.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Вам слід знімати контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу і знову одягати їх через 15 хвилин після застосування.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухість очей або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

3. Як застосовувати Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (0–17 років):

Нанесіть 1 краплю гелю на уражене око або очі двічі на добу.

Лікування слід продовжувати щонайменше ще на два дні після повного зникнення ознак інфекції (коли око набуває нормального вигляду).

Зверніться до лікаря, якщо протягом 7 днів лікування не відбувається поліпшення стану.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу:

Нахиліть голову назад, опустіть нижнє повіко і закапайте краплю в кон’юнктивальний мішок (простір між оком і повіком), дивлячись при цьому вгору. Потім ніжно заплющте очі та тримайте їх закритими кілька секунд.

Оскільки препарат є стерильним, рекомендується дотримуватися таких правил:

• Кожен пацієнт повинен використовувати власну упаковку.
• Застосування гелю слід проводити з максимальною гігієною: ретельно помийте руки та намагайтеся уникати контакту наконечника тюбика з будь-якими поверхнями, включаючи поверхню ока.
• Після застосування добре закрийте упаковку.
• Викиньте упаковку після завершення лікування.

Якщо ви застосували більше Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічного гелю, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше гелю Фукіталмік, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить передозування, однак проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Передозування Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічного гелю можна усунути, промивши очі теплою водою.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували або випили.

Якщо ви забули застосувати Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічний гель

Якщо ви пропустили застосування однієї дози, зробіть це якомога швидше. Потім продовжуйте лікування, як було рекомендовано. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічним гелем

Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив лікар, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення вже через кілька днів. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу раніше, ніж це передбачено, інфекція може не вилікуватися повністю, і симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися.

Крім того, може розвинутися стійкість до антибіотика, що зменшить ефективність Фукіталмік 10 мг/г офтальмологічного гелю у разі майбутніх курсів лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати цей препарат або негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Утруднення дихання, висип, свербіж або набряк повік, обличчя чи губ — це можуть бути ознаки алергічної реакції (гіперчутливості)
• Набряк із висипом червоного кольору під шкірою або сверблячі висипання, підняті, червоні або тілесного кольору (ангіоневротичний набряк або кропив’янка)

Під час застосування цього препарату спостерігалися такі побічні ефекти:

• Часті: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

Тимчасове розмиття зору

Відчуття печіння в очах

Відчуття жару в очах (біль у місці застосування)

Свербіж в очах (свербіж у місці застосування)

Подразнення/неприємні відчуття в очах (неприємні відчуття/подразнення у місці застосування)

• Нечасті: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

Набряк повік (пітчастий набряк)

Сльозотеча (сльозливі очі)

Набряк обличчя або горла

Висип (руше)

• Рідкісні: можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб

Погіршення кон’юнктивіту

Інші побічні ефекти у дітей

Профіль безпеки, що спостерігається, є подібним у дітей і дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Фукіталміку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питанням про правильну утилізацію непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад офтальмологічного гелю Фукіталмік

• Діючою речовиною є фузидова кислота.

Кожен грам гелю містить 10 мг фузидової кислоти.

• Інші компоненти: бензалконію хлорид, карбомер, манітол, натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фукіталмік — це в'язкий гель білого або майже білого кольору.

Гель упакований у тюбики по 5 грамів.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Amdipharm Limited

Одиниця 17, Будинок Нортвуд

Нортвуд-Кресент, Нортвуд

Дублін 9, D09 V504, Ірландія

Виробник

LEO Laboratories Limited, Кешел-роуд, Дублін 12 (Ірландія).

та

CENEXI HSC, 2 вулиця Луї Пастер, Ерувіль-Сент-Клер, 14200, Франція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 135, 7-й поверх

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.