Fucithalmic 10 mg/g żel do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fucithalmic 10 mg/g żel do oczu

kwas fusydynowy

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fucithalmic żel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fucithalmic żel
3. Jak stosować Fucithalmic żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fucithalmic żel

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fucithalmic i do czego jest stosowany

Fucithalmic zawiera substancję czynną kwas fusydowy, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami do stosowania okulistycznego.

Fucithalmic żel jest wskazany w leczeniu zapalenia spojówek (powierzchownych infekcji oka) wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Fucithalmic

Nie stosuj żelu Fucithalmic

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania żelu Fucithalmic.

• Nie stosuj soczewek kontaktowych podczas leczenia. Soczewki kontaktowe można ponownie stosować 12 godzin po zakończeniu leczenia.
• Możesz doświadczyć zamazanego widzenia bezpośrednio po podaniu żelu Fucithalmic. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi czasu trwania leczenia. Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, szerokie lub powtarzane stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności na antybiotyk.

Stosowanie żelu Fucithalmic z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Żel Fucithalmic można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i zgodnie z jego zaleceniami.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

Wpływ żelu Fucithalmic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń jest zerowy lub pomijalny. Niemniej jednak możesz doświadczyć zamazanego widzenia bezpośrednio po zastosowaniu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Żel Fucithalmic zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,01% chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,11 mg chlorku benzalkoniowego w każdym gramie żelu Fucithalmic.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie w przypadku suchego oka lub innych chorób rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować żel Fucithalmic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (0–17 lat):

Zażyj 1 kroplę żelu do oka lub oczu chorych, dwa razy dziennie.

Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez dwa dni po całkowitym ustąpieniu objawów infekcji (gdy oko odzyska normalny wygląd).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia nie zauważysz poprawy.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku:

Nachyl głowę do tyłu, delikatnie odciągnij dolne powieko w dół i zakap kroplę do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką), patrząc przy tym do góry. Delikatnie zamknij oczy i trzymaj je zamknięte przez kilka chwil.

Ze względu na to, że preparat jest sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

• Każdy pacjent powinien korzystać z własnego opakowania.
• Podczas aplikacji żelu należy zachować maksymalną higienę – należy dokładnie umyć ręce i w miarę możliwości unikać dotykania powierzchni rurki, w tym oka.
• Po zaaplikowaniu leku należy dokładnie zamknąć opakowanie.
• Po zakończeniu leczenia wyrzuć opakowanie.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości żelu Fucithalmic

Jeśli zaaplikowano więcej żelu Fucithalmic niż zalecono, nieprawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania. Niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie żelu Fucithalmic w oku można usunąć przemywając je ciepłą wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zaaplikować żel Fucithalmic

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie żelem Fucithalmic

Należy ukończyć pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz stosować ten lek wcześniej niż zalecono, infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić.

Istnieje również ryzyko rozwoju oporności na antybiotyk, co zmniejszy skuteczność żelu Fucithalmic w przypadku potrzeby leczenia w przyszłości.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Trudność w oddychaniu, wysypka, swędzenie lub obrzęk powiek, twarzy lub warg – mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
• Obrzęk z czerwoną wypryskową zmianą pod powierzchnią skóry lub swędzące, podniesione, czerwone lub o kolorze skóry wykwity (angioobrzęk lub pokrzywka)

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Przejściowe zamazanie widzenia

Odczucie pieczenia w oczach

Odczucie pieczenia w oczach (ból w miejscu aplikacji)

Swędzenie oczu (świąd w miejscu aplikacji)

Podrażnienie/nieprzyjemne uczucie w oku (uczucie dyskomfortu/irytacji w miejscu aplikacji)

• Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Obrzęk powiek (obrzęk powiekowy)

Łzawienie (łzawiące oczy)

Obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka (rash)

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Pogorszenie zapalenia spojówek

Inne działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa obserwowany u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fucithalmic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opušte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fucithalmic gel

• Substancją czynną jest kwas fusydowy.

Każdy gram żelu zawiera 10 mg kwasu fusydowego.

• Pozostałe składniki to chloroberzalkonium, karbomer, manitol, dinatrium edetylan, wodorotlenek sodu i woda do wodoru iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fucithalmic to żel lepki, biały do prawie białego.

Żel jest dostępny w tubkach o pojemności 5 gramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

Jednostka 17, Northwood House

Northwood Crescent, Northwood

Dublin 9, D09 V504, Irlandia

Producent

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12 (Irlandia).

oraz

CENEXI HSC, 2 rue Louis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º piętro

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.