Fucithalmic 10 mg/g gel oftalmico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fucithalmic 10 mg/g gel oftalmico

acido fusidico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fucithalmic gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fucithalmic gel
3. Come usare Fucithalmic gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fucithalmic gel

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fucithalmic e a cosa serve

Fucithalmic contiene il principio attivo acido fusidico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici per uso oftalmico.

Fucithalmic gel è indicato per il trattamento della congiuntivite (infezioni superficiali dell'occhio) causate da batteri sensibili all'acido fusidico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fucithalmic gel

Non usi Fucithalmic

• se è allergico all’acido fusidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fucithalmic gel.

• Non utilizzi lenti a contatto durante il trattamento. L’uso delle lenti a contatto può essere ripreso 12 ore dopo la fine del trattamento.
• Potrebbe notare una visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione di Fucithalmic gel. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.
• Segua le istruzioni del medico riguardo alla durata del trattamento. Come per tutti gli antibiotici, un uso prolungato o ripetuto può aumentare il rischio di sviluppare resistenza all’antibiotico.

Uso di Fucithalmic gel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fucithalmic gel può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario e seguendo le sue indicazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Fucithalmic sulla capacità di guidare e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, potrebbe notare una visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Fucithalmic gel contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene lo 0,01% di cloruro di benzalconio, pari a 0,11 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di Fucithalmic gel.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Lei dovrà rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e reinserirle dopo 15 minuti.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fucithalmic gel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini (0 – 17 anni) :

Applicare 1 goccia di gel nell'occhio o negli occhi interessati, due volte al giorno.

Il trattamento deve proseguire fino a almeno due giorni dopo la completa risoluzione dell'infezione (quando l'occhio ritorna all'aspetto normale).

Consulti il medico se non nota alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento.

Istruzioni per un corretto utilizzo del medicinale:

Con la testa inclinata all'indietro, abbassi delicatamente la palpebra inferiore e lasci cadere la goccia nel sacco congiuntivale (spazio tra l'occhio e la palpebra), guardando verso l'alto. Chiuda delicatamente gli occhi e mantenga le palpebre chiuse per alcuni istanti.

Trattandosi di un preparato sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• Ogni paziente deve utilizzare il proprio contenitore.
• L'applicazione del gel deve essere effettuata nel modo più igienico possibile: si raccomanda di lavarsi accuratamente le mani ed evitare, per quanto possibile, che la cannula del tubo entri in contatto con qualsiasi superficie, compresa quella dell'occhio.
• Dopo l'applicazione, richiudere bene il contenitore.
• Gettare via il contenitore al termine del trattamento.

Se usa più Fucithalmic gel del necessario

Se è stato applicato più Fucithalmic gel del dovuto, è improbabile che si verifichi un effetto da sovradosaggio; tuttavia, consulti il medico o il farmacista.

Un sovradosaggio oftalmico di Fucithalmic gel può essere eliminato dagli occhi con acqua tiepida.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata o ingerita.

Se dimentica di usare Fucithalmic gel

In caso di dimenticanza di una dose, la applichi appena possibile. Successivamente, prosegua il trattamento come indicato. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fucithalmic gel

È importante che completi il ciclo di trattamento prescritto dal medico, anche se si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se interrompe l'uso di questo medicinale prima del tempo indicato, è possibile che l'infezione non sia completamente guarita e che i sintomi ricompaiano o addirittura peggiorino.

Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico, riducendo l'efficacia di Fucithalmic gel in caso di futuri trattamenti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di questo medicamento o si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare quanto segue:

• Difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, prurito o gonfiore di palpebre, viso o labbra, che potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità)
• Gonfiore accompagnato da eruzione rossa sotto la superficie della pelle o orticaria, rialzata, rossa o dello stesso colore della pelle (angioedema o orticaria)

Con l’assunzione di questo medicamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Visione offuscata transitoria

Sensazione di bruciore agli occhi

Sensazione di pizzicore agli occhi (dolore nel sito di applicazione)

Prurito agli occhi (prurito nel sito di applicazione)

Irritazione/disagio oculare (fastidio/irritazione nel sito di applicazione)

• Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gonfiore delle palpebre (edema palpebrale)

Lacrimazione (occhi lacrimosi)

Gonfiore del viso o della gola

Eruzione cutanea (rash)

• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Peggioramento della congiuntivite

Altri effetti indesiderati nei bambini

Il profilo di sicurezza osservato è simile in bambini e adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fucithalmic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fucithalmic gel

• Il principio attivo è l'acido fusidico.

Ogni grammo di gel contiene 10 mg di acido fusidico.

• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, carbomero, mannitolo, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fucithalmic è un gel viscoso di colore bianco a quasi bianco.

Il gel è contenuto in tubi da 5 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent, Northwood

Dublino 9, D09 V504, Irlanda

Responsabile della fabbricazione

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublino 12 (Irlanda).

e

CENEXI HSC, 2 rue Louis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, Francia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º piano

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.