Фросінор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фросінор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пароксетин (у вигляді гідрохлориду полу гідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фросінор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фросінор
3. Як застосовувати Фросінор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фросінору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фросінор і для чого його застосовують

Фросінор застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для лікування яких призначений Фросінор, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії з неконтрольованими поведінковими реакціями), напади паніки (зокрема, спричинені агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальну тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травматично обумовлена тривога) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання та тривоги).

Фросінор належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії Фросінору та інших СІЗЗС не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фросінор

Не приймайте Фросінор

• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом Фросінор після припинення прийому ІМОА
• якщо ви приймаєте протипсихотичний засіб, що називається тіоридазин, або протипсихотичний засіб, що називається пімозид
• якщо у вас алергія на пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначено в розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Фросінор.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фросінор

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Фросінор)

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю). Фросінор може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем

• якщо у вас є відхилення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT

• якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький серцевий ритм або низький рівень калію чи магнію

• якщо у вас епілепсія або у вас були напади або судоми

• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка)

• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ)

• якщо у вас є схильність до кровотеч або виникнення синців, або ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі (включаючи такі засоби, як варфарин (аценокумарол), протипсихотичні засоби, наприклад, перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск)

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність)

• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем, запитайте його, як приймати Фросінор.

Діти та підлітки молодше 18 років

Фросінор не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Ви повинні також знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубство, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли приймається Фросінор. Проте лікар може призначити Фросінор пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Фросінор вам або вашій дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому Фросінор вами або вашою дитиною молодше 18 років. Довгострокові ефекти Фросінор щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із Фросінор у пацієнтів молодше 18 років частими небажаними явищами, що виникали у менш ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, ворожа або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), нервозність, нестабільні емоції (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, що брали участь у цих дослідженнях, але не приймали Фросінор, хоча і менш часто.

При припиненні лікування Фросінор у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про симптоми відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні прийому Фросінор (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільні емоції (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки діють не одразу — зазвичай потрібно близько двох тижнів, а іноді й більше.

Найімовірніше це відбудеться, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, ризик суїцидальних дій зростає.

Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі небажані явища, спостережені при застосуванні Фросінор

Деякі пацієнти, які приймають Фросінор, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають внутрішнє хвилювання, неспокій і не можуть сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне хвилювання або дратівливість, сплутаність свідомості, неспокій, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцевого ритму. Стан може погіршуватися й призвести до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші небажані явища Фросінор див. розділ 4.

Деякі ліки із групи, до якої належить Фросінор (так звані ІСРС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Фросінор

Деякі ліки можуть змінювати дію Фросінор або підвищувати ймовірність виникнення небажаних явищ. Фросінор також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Фросінор.
• Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, протипсихотичні засоби тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Фросінор.
• Ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — анальгетики.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичну добавку, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (протипсихотичні засоби), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінацію фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозиклідин — використовується для зняття тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для рідкості крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих порушень.
• Правастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Прийом Фросінор разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Фросінор. Алкоголь може погіршувати ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом Фросінор вранці разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування дітей і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було виявлено збільшення ризику вроджених вад, зокрема вад серця, у новонароджених, матері яких приймали Фросінор протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшувався до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали Фросінор. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити застосування Фросінор під час вагітності. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжувати прийом Фросінор.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Фросінор. Якщо ви приймаєте Фросінор у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного вагітнісного кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Фросінор, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації. Лікарські засоби, подібні до Фросінор, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГ), коли їх приймають під час вагітності, особливо у її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, є дуже високим у новонароджених із постійною легеневою гіпертензією (ПЛГ).

Якщо ви приймаєте Фросінор у третьому триместрі вагітності, у вашої дитини можуть також спостерігатися інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• утруднене дихання
• блакитнувата шкіра або вигляд перегрівання або переохолодження
• блакитні губи
• блювота або труднощі з прийомом їжі
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач

• м’язова ригідність або слабкість

• тремтіння, локальні судоми або напади
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся щодо здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які нададуть вам пораду.

Фросінор потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Фросінор, перш ніж починати годувати дитину грудьми. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Фросінор.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність у людей, але на даний момент цей ефект не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти, які може викликати Фросінор, включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Фросінор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фросінор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Зазвичай застосовують такі дози для різних показань, наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування препаратом Фросінор. Більшість людей починають почуватися краще через декілька тижнів. Якщо протягом цього часу поліпшення не настає, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти літнього віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози Фросінору, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли Фросінор у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Фросінору, може відчувати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури тіла, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Фросінор

Приймайте свій лікарський засіб щодня в той самий час.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще

Фросінор не полегшує симптоми відразу — всі антидепресанти починають діяти не одразу. Деякі люди починають почуватися краще через декілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо через декілька тижнів вам не стає краще, повідомте про це лікарю, і він порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Фросінором

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви припиняєте прийом Фросінору, лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу Фросінору на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому Фросінору, є незначними і зникають самі протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти лікування повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все одно зможете припинити лікування Фросінором.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування Фросінором. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Почуття запаморочення, незначності або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше — відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін у вухах, свист, писк, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Запаморочення або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми, пов’язані з відміною Фросінору.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів лікування препаратом Фросінор.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування Фросінором.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Якщо у вас з’явилися синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб

• Якщо у вас виникли напади судом (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Відчуття непокоя, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акафазією. Збільшення дози Фросінору може погіршити симптоми. Якщо ви відчуваєте такі прояви, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, болі, м’язову ригідність та порушення координації. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• Алергічні реакції на Фросінор, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явилися висип на шкірі з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднене дихання (важке дихання) чи ковтання, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі прояви, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Фросінору або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу у розділі 2).
• Деякі люди відчували агресивність під час прийому Фросінору.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування груддю та фертильність у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто

Можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальні ерекція та еякуляція.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Позіхання, сухість у роті.
• Діарея або запори.
• Блювання.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або нетримання сечі (неконтрольоване та несвідоме сечовипускання).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Фросінору. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб

• Аномальне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних тестах, які вказують на роботу печінки.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечу між менструаціями, відсутність або затримку менструації).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися бульбашки з виглядом дрібних мішеней (темні центри, оточені блідим кільцем, з темним обідком навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з бульбашками та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), що є станом, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Хворі на СНВАГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, дзюрчання, дзвонення або інші постійні шуми в вухах (шум у вухах), приймаючи Фросінор.

Відомо, що люди, які приймають препарати, подібні до Фросінору, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фросінору

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, уважно зберігайте її в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фросінору

Діючою речовиною є пароксетин (20 мг) у вигляді гемігідрату гідрохлориду.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), стеарат магнію (Е470b) та карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) картоплі.

На оболонці таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фросінор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою білі овальні таблетки з маркуванням «20» на одній стороні та рискою розламу на іншій стороні. Кожна упаковка Фросінору містить блистери, стійкі до відкриття дітьми, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Можете отримати додаткову інформацію про свою хворобу, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/