Frosinor 20 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Frosinor 20 mg compresse rivestite con film

paroxetina (come emiidrato cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se queste hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Frosinor e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Frosinor
Come prendere Frosinor
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Frosinor
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Frosinor e a cosa serve

Frosinor è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Frosinor è indicato sono: disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi nella vita quotidiana).

Frosinor appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione di Frosinor e degli altri ISRS non è noto con precisione, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Frosinor

Non prenda Frosinor

se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Frosinor dopo aver interrotto il trattamento con l’IMAO
se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Frosinor.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Frosinor

se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Frosinor)
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). Frosinor può ridurre l’efficacia del tamoxifene, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
se ha problemi renali, epatici o cardiaci
se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
se sta seguendo una terapia elettroconvulsivante (TEC)
se ha tendenza a sanguinamenti o ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
se soffre di diabete
se segue una dieta povera di sodio
se ha un glaucoma (pressione oculare elevata)
se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come deve assumere Frosinor.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Frosinor non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, l’assunzione di Frosinor comporta un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di conflitto e irritabilità). Tuttavia, il medico può prescrivere Frosinor a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Frosinor per sé o per suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Informi immediatamente il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di Frosinor da parte sua o di suo figlio minore di 18 anni. Gli effetti a lungo termine di Frosinor sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi condotti con Frosinor su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni (che hanno interessato meno di 1 paziente su 10) sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano Frosinor, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con Frosinor, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con Frosinor (vedere la sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) manifestato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada

se ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Frosinor

Alcuni pazienti che assumono Frosinor sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, con uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo e altri effetti indesiderati di Frosinor, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Frosinor (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Frosinor

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Frosinor o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Frosinor può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene). Vedere il paragrafo Non prenda Frosinor.
medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Frosinor.
acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare dolore e infiammazione.
tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per trattare la migrazione.
altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
un integratore alimentare chiamato triptofano.
mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
atomoxetina, un medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
prociclina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
linezolid, un antibiotico.
tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Frosinor con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Frosinor. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere Frosinor al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto Frosinor durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale percentuale è aumentata fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Frosinor. Il medico, d'accordo con lei, potrebbe decidere di cambiarle terapia o di interrompere gradualmente il trattamento con Frosinor durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Frosinor.

Assicurarsi che il medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo Frosinor. Se assume Frosinor nell'ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Frosinor per poterla consigliare adeguatamente. I farmaci come Frosinor possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando vengono assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine della stessa. La pressione nei vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni è molto elevata nei neonati affetti da ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume Frosinor nell'ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

difficoltà respiratorie
pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo
labbra bluastre
vomito o difficoltà nell'alimentazione
sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente
rigidità o ipotonia muscolare
tremori, tremori localizzati o convulsioni
riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l'ostetrica, che sapranno come consigliarla.

Frosinor passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Frosinor prima di iniziare l'allattamento. Il medico, d'accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l'allattamento al seno durante il trattamento con Frosinor.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità nell'uomo, ma finora tale effetto non è stato osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che Frosinor può causare sono capogiri, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Frosinor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Frosinor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve assumere:

Dosi	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una e mezza compressa
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

	Dose giornaliera iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con Frosinor. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, durante i pasti.

I compresse devono essere inghiottiti con acqua.

I compresse non devono essere masticati.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di Frosinor rispetto a quelle abituali.

Se assume più Frosinor di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di Frosinor potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Frosinor

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

Frosinor non migliorerà immediatamente i suoi sintomi, tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico le abbia già fissato un appuntamento dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Frosinor

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando interrompe il trattamento con Frosinor, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Frosinor di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con Frosinor siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti legati alla sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, si rivolga al medico. Questo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta qualche effetto legato alla sospensione, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con Frosinor.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con Frosinor. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Mal di testa.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di particolare sensibilità o irritabilità.
Alterazioni della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti legati alla sospensione di Frosinor.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino nelle prime settimane di trattamento con Frosinor.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con Frosinor.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Se presenta ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte un senso di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di restare fermo, denominato acatissia. L’aumento della dose di Frosinor può peggiorare questi sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche a Frosinor che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o di sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strane), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di Frosinor o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di Frosinor.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, secchezza della bocca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni strane).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Frosinor. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Alterazioni epatiche rilevate tramite esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta superficie del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non manifestare alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Fotosensibilità.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di Frosinor.

È stato osservato che le persone che assumono farmaci come Frosinor hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Frosinor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro nel contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Frosinor

Il principio attivo è la paroxetina (20 mg), come cloridrato emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogeno diidrato (E341), stearato di magnesio (E470b) e amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata.

Nella pellicola rivestente: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Frosinor 20 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse bianche, ovali, con la scritta “20” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. Ogni confezione di Frosinor contiene blister a prova di bambino da 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia	Paroxétine Biogaran
Ungheria, Slovenia	Paroxat
Italia	Eutimil
Paesi Bassi	Paroxetine GSK
Spagna	Frosinor

È possibile richiedere ulteriori informazioni sulla propria malattia rivolgendosi a un'organizzazione di pazienti. Si consulti il medico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/